이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 저항성 노년 우울증을 위한 심층 rTMS (rTMS)

2017년 5월 27일 업데이트: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

치료 저항성 노년 우울증에 대한 H1-Coil rTMS의 무작위 통제 연구

이 연구에서 연구자들은 항우울제를 견딜 수 없거나 반응하지 않는 60세 이상의 환자에서 H1 코일을 사용하여 심부 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사할 것입니다. 코일은 왼쪽 DLPFC의 더 깊은 영역을 자극하도록 설계되었습니다. 연구자들은 H1 코일을 사용한 능동적 자극이 위약 자극보다 더 높은 관해율을 가져오지만 유사한 내약성 및 안전성 프로필을 가질 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 항우울제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 주요 우울 장애가 있는 60세 이상의 환자를 위한 치료법으로서 H1-coil rTMS의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 가짜 대조 연구입니다. 연구 기간은 4-6주 길이입니다. 급성기는 4주간 5회 매일 치료한 후 4주 표시에서 관해에 도달한 경우 격주로 2주간 치료합니다. 증상 변화 및 완화 기준은 HRDS-24 항목을 사용하여 평가됩니다. 인지는 검증된 배터리를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래환자
  • 치료에 동의할 수 있는 자발적이고 유능한
  • DSM-IV에 대한 SCID는 단일 또는 재발성 주요 우울 장애의 진단을 확인했습니다.
  • 60세에서 85세 사이
  • 현재 에피소드에서 ≥ 3의 ATHF 점수를 기준으로 적절한 용량의 항우울제에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 부적절한 용량 및 기간(ATHF 1 또는 2)의 항우울제에 대한 최소 2개의 별도 시험을 견딜 수 없습니다.
  • HDRS-24에서 22점 이상
  • 스크리닝 전 4주 동안 임의의 향정신성 약물의 증가 또는 개시 없음
  • 치료 일정을 지킬 수 있는
  • TMS 안전 검진 설문지 통과
  • 사전 연구 혈액 검사를 기반으로 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 DSM-IV 물질 의존 또는 남용의 병력
  • 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프
  • 급성 자살
  • 임신한
  • 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 SCID 진단
  • 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애)의 SCID 진단이 연구 조사자에 의해 일차적이고 MDD보다 더 큰 장애를 유발한다고 평가됨
  • 임의의 성격 장애의 SCID 진단 및 연구 조사관에 의해 일차적이며 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가됨
  • MMSE(Mini Mental Status Exam)<26 및 치매의 임상적 증거에 의해 정의된 치매로 추정되거나 추정됨
  • 현재 우울한 에피소드 내에서 ECT 과정에 실패했습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 모든 발작 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상
  • 하루 300mg 이상의 부프리오프리온 용량
  • 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
  • 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상
  • 현재(또는 지난 4주 동안) rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 매일 로라제팜 2mg(또는 등가물) 이상 또는 임의의 항경련제 용량을 복용합니다.
  • 영어로 의사 소통 할 수 없음
  • 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 H1 코일
깊은 rTMS 가짜 치료
샴 치료에서 샴코일에 의해 유도된 전기장은 어떠한 활동전위도 유발할 수 없으며 활동전위가 유도되지 않으면 전기장은 미미하여 뇌에 치료효과가 없다.
활성 비교기: 활성 H1
딥 rTMS 활성 치료
DTMS(Deep Transcranial Magnetic Stimulation)는 표준 TMS보다 더 깊은 신경 경로를 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 TMS입니다. H-코일은 표면 피질 영역에서 유도된 전기장의 현저한 증가 없이 더 깊은 뇌 자극을 허용하도록 설계된 새로운 DTMS 코일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDRS-24
기간: 4 주
HDRS-24 </= 10으로 정의된 완화
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HDRS-24의 평균 변화
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
  • 수석 연구원: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 107/2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Brainsway H1-Coil Deep TMS 시스템(가짜 치료)에 대한 임상 시험

3
구독하다