- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860157
EMTr profunda para la depresión tardía resistente al tratamiento (rTMS)
27 de mayo de 2017 actualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Un estudio controlado aleatorio de H1-Coil rTMS para la depresión en la vejez resistente al tratamiento
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda (rTMS) utilizando la bobina H1 en pacientes mayores de 60 años que no han podido tolerar o no han respondido a los medicamentos antidepresivos.
La bobina fue diseñada para estimular regiones más profundas de la DLPFC izquierda.
Los investigadores proponen que la estimulación activa con la bobina H1 dará como resultado tasas de remisión más altas que la estimulación con placebo, pero tendrá un perfil de tolerabilidad y seguridad similar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la seguridad y la eficacia de la EMTr con bobina H1 como tratamiento para pacientes mayores de 60 años con trastorno depresivo mayor que no han tolerado o no han respondido a los medicamentos antidepresivos.
La duración del estudio es de 4-6 semanas de duración.
La fase aguda es de 4 semanas de 5 tratamientos diarios seguidos de 2 semanas de tratamiento quincenal si se logra la remisión a las 4 semanas.
Los criterios de cambio y remisión de síntomas se evaluarán mediante el ítem HRDS-24.
La cognición se evaluará utilizando una batería validada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios
- voluntario y competente para consentir el tratamiento
- SCID para DSM-IV diagnóstico confirmado de trastorno depresivo mayor, único o recurrente
- entre las edades de 60 y 85
- no logró una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo según una puntuación ATHF de ≥ 3 en el episodio actual O no pudo tolerar al menos 2 ensayos separados de antidepresivos de dosis y duración inadecuadas (ATHF 1 o 2)
- una puntuación de ≥ 22 en el HDRS-24
- sin aumento o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las 4 semanas previas a la selección
- capaz de cumplir con el programa de tratamiento
- pasar el cuestionario de evaluación de seguridad de TMS
- tener un funcionamiento normal de la tiroides según los análisis de sangre previos al estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de dependencia o abuso de sustancias DSM-IV en los últimos 3 meses
- enfermedad médica importante inestable concomitante, marcapasos cardíaco o bomba de medicación implantada
- agudamente suicida
- embarazada
- Diagnóstico de SCID de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales
- SCID diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) evaluado por un investigador del estudio como primario y causante de un mayor deterioro que MDD
- Diagnóstico de SCID de cualquier trastorno de la personalidad y evaluado por un investigador del estudio como primario y que causa un mayor deterioro que el MDD
- tiene presunta o probablemente demencia, según lo definido por el Mini examen del estado mental (MMSE) <26 y evidencia clínica de demencia
- reprobó un curso de ECT dentro del episodio depresivo actual
- un trastorno o insulto neurológico significativo, que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC, aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más
- con una dosis de buprioprión superior a 300 mg por día
- tiene un implante intracraneal (p. ej., clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excepto la boca, que no se puede quitar de manera segura
- si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio
- anormalidad de laboratorio clínicamente significativa, en opinión del investigador
- actualmente (o en las últimas 4 semanas) toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS
- incapacidad para comunicarse en inglés
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Bobina falsa H1
tratamiento simulado de rTMS profunda
|
En el tratamiento simulado, el campo eléctrico inducido por la bobina simulada no puede invocar ningún potencial de acción y, si no se induce ningún potencial de acción, entonces el campo eléctrico es insignificante y no hay efecto del tratamiento en el cerebro.
|
|
Comparador activo: H1 activo
tratamiento activo rTMS profundo
|
La estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) es una nueva forma de TMS que permite la estimulación directa de vías neuronales más profundas que la TMS estándar.
La bobina H es una nueva bobina DTMS diseñada para permitir una estimulación cerebral más profunda sin un aumento significativo de los campos eléctricos inducidos en las regiones corticales superficiales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HDRS-24
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Remisión definida como HDRS-24 </= 10
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en HDRS-24
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
- Investigador principal: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .