Vasculaire benkompressionsanordning til behandling af Restless Legs Syndrome - en prospektiv klinisk undersøgelse

BAGGRUND:

Restless Leg Syndrome (RLS) påvirker næsten 12 millioner amerikanere. Selvom den præcise ætiologi af RLS ikke er velkarakteriseret, er der specifikke diagnostiske kriterier. Symptomerne er typisk værre om aftenen, bestående af en stærk trang til at bevæge det eller de berørte lem(er) og lindring ved bevægelse. Nuværende medicinske behandlinger udgør adskillige udfordringer for mange patienter, da bivirkninger omfatter ekstrem døsighed, hallucinationer, kvalme, hovedpine og søvnløshed. En alternativ, ikke-medicinsk behandling kan give en passende mulighed for denne undergruppe af patienter. Intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger er tidligere blevet undersøgt i denne population og har vist effektivitet. Tidligere modeller har dog krævet, at forsøgspersoner forbliver immobile under brug, hvilket repræsenterer en væsentlig begrænsning, da immobilitet faktisk kan fremme forværring af symptomer. En effektiv, alternativ ikke-farmakologisk behandling, der ikke forstyrrer patientmobiliteten, bør give en værdifuld behandlingsmulighed.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Vasculaire Intermittent Pneumatic Compression System vil forbedre validerede mål for symptomlindring, patienttilfredshed og livskvalitet for RLS. Dette er et pilotstudie for at afgøre, hvorvidt Vasculaire-apparatet forbedrer validerede mål for symptomlindring, patienttilfredshed og livskvalitet hos RLS-patienter. Afhængigt af resultatet af vores undersøgelse håber vi at udvikle et sham-kontrolleret klinisk forsøg som et opfølgende studie.

METODER:

Vi udfører en prospektiv kohorteundersøgelse.

Vi rekrutterer patienter, indtil vi når et N=40.

Efter informeret samtykke vil patientens journal blive gennemgået for at sikre, at de har fået tjekket et serumjernpanel og ferritin inden for de foregående 6 måneder. For de patienter, der mangler disse laboratorieundersøgelser, vil de få deres blod udtaget til et fuldt serumjernpanel (serumjernniveau, serumferritin og total jernbindingskapacitet), i henhold til standarden for pleje (for at udelukke jernmangel som årsag eller bidragyder til deres symptomer). Patienter med utilstrækkelige serumjernlagre vil blive udelukket. Patienter med tilstrækkelige jerndepoter vil blive bedt om at udfylde et omfattende medicinsk spørgeskema for at dokumentere medicinske tilstande og medicin med ordinerede doser.

Dette spørgeskema vil også registrere tidligere prøvede behandlinger, både hjemmemedicin og medicinsk ordinerede behandlinger. Specifikke uønskede bivirkninger vil også blive dokumenteret.

Sværhedsgraden vil derefter blive bestemt ud fra 5 tidligere validerede spørgeskemainstrumenter (The Restless Legs Syndrome Rating Scale, The Restless Legs Syndrome-Quality of Life Instrument (RLS-QLI), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Johns Hopkins Restless Legs Severity Scale (JHRLS), The International Restless Legs Syndrome Rating Scale).

Når sygehistorien er gennemgået, dokumentation for sværhedsgrad vurderet og fastlæggelse af uafklaret behandling efter medicinsk behandling, vil patienten være berettiget til indskrivning.

Det Vasculaire Intermitterende pneumatiske kompressionssystem vil blive introduceret til patienten, og der gives instruktioner om, hvordan man optimerer brugen af ​​enheden i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.