Dispositif de compression des jambes Vasculaire pour le traitement du syndrome des jambes sans repos - Une étude clinique prospective

ARRIÈRE-PLAN:

Le syndrome des jambes sans repos (RLS) touche près de 12 millions d'Américains. Bien que l'étiologie précise du SJSR ne soit pas bien caractérisée, il existe des critères diagnostiques spécifiques. Les symptômes sont généralement pires le soir, consistant en une forte envie de bouger le(s) membre(s) affecté(s) et un soulagement avec le mouvement. Les thérapies médicales actuelles posent plusieurs défis à de nombreux patients, car les effets secondaires comprennent une somnolence extrême, des hallucinations, des nausées, des maux de tête et de l'insomnie. Une thérapie alternative non médicale peut constituer une option appropriée pour ce sous-ensemble de patients. Les dispositifs de compression pneumatique intermittente ont déjà été étudiés dans cette population et ont démontré leur efficacité. Cependant, les modèles antérieurs exigeaient que les sujets restent immobiles pendant l'utilisation, ce qui représente une limitation importante étant donné que l'immobilité peut en fait favoriser l'aggravation des symptômes. Une thérapie non pharmacologique alternative efficace qui n'interfère pas avec la mobilité du patient devrait fournir une option de traitement valable.

Le but de cette étude est d'évaluer si le système de compression pneumatique intermittente Vasculaire améliorera les mesures validées du soulagement des symptômes, de la satisfaction des patients et de la qualité de vie pour le SJSR. Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si le dispositif Vasculaire améliore ou non les mesures validées du soulagement des symptômes, de la satisfaction des patients et de la qualité de vie des patients atteints du SJSR. En fonction des résultats de notre étude, nous espérons développer un essai clinique contrôlé par simulation en tant qu'étude de suivi.

MÉTHODES :

Nous réalisons une étude de cohorte prospective.

Nous recruterons des patients jusqu'à atteindre un N=40.

Après consentement éclairé, le dossier du patient sera examiné pour s'assurer qu'il a fait vérifier un panel de fer sérique et de ferritine dans les 6 mois précédents. Pour les patients manquant ces études de laboratoire, ils subiront un prélèvement sanguin pour un panel complet de fer sérique (taux de fer sérique, ferritine sérique et capacité totale de fixation du fer), conformément à la norme de soins (pour exclure la carence en fer comme cause ou contributeur à leurs symptômes). Les patients dont les réserves sériques de fer sont insuffisantes seront exclus. Les patients ayant des réserves de fer adéquates seront invités à remplir un questionnaire médical complet pour documenter les conditions médicales et les médicaments avec les doses prescrites.

Ce questionnaire enregistrera également les thérapies déjà essayées, à la fois les remèdes maison et les traitements prescrits par un médecin. Les effets secondaires indésirables spécifiques seront également documentés.

La sévérité sera ensuite déterminée sur la base de 5 questionnaires préalablement validés (The Restless Legs Syndrome Rating Scale, The Restless Legs Syndrome-Quality of Life Instrument (RLS-QLI), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Johns Hopkins Restless Legs Severity Scale (JHRLS), l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos).

Une fois que les antécédents médicaux ont été examinés, la documentation de la gravité évaluée et la détermination du traitement non résolu après le traitement médical, le patient sera éligible pour l'inscription.

Le système de compression pneumatique intermittente Vasculaire sera présenté au patient et des instructions seront fournies sur la façon d'optimiser l'utilisation de l'appareil conformément au protocole de l'étude.