Dispositivo de compresión de piernas Vasculaire para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas: un estudio clínico prospectivo

FONDO:

El síndrome de piernas inquietas (SPI) afecta a casi 12 millones de estadounidenses. Aunque la etiología precisa del RLS no está bien caracterizada, existen criterios de diagnóstico específicos. Los síntomas suelen empeorar por la noche y consisten en una fuerte necesidad de mover la(s) extremidad(es) afectada(s) y alivio con el movimiento. Las terapias médicas actuales plantean varios desafíos para muchos pacientes, ya que los efectos secundarios incluyen somnolencia extrema, alucinaciones, náuseas, dolores de cabeza e insomnio. Una terapia alternativa no médica puede proporcionar una opción adecuada para este subgrupo de pacientes. Los dispositivos de compresión neumática intermitente se han estudiado previamente en esta población y han demostrado su eficacia. Sin embargo, los modelos anteriores requerían que los sujetos permanecieran inmóviles durante el uso, lo que representa una limitación significativa dado que la inmovilidad en realidad puede promover el empeoramiento de los síntomas. Una terapia no farmacológica alternativa eficaz que no interfiera con la movilidad del paciente debería proporcionar una opción de tratamiento valiosa.

El propósito de este estudio es evaluar si el sistema de compresión neumática intermitente Vasculaire mejorará las medidas validadas de alivio de los síntomas, la satisfacción del paciente y la calidad de vida del SPI. Este es un estudio piloto para determinar si el dispositivo Vasculaire mejora o no las medidas validadas de alivio de los síntomas, satisfacción del paciente y calidad de vida en pacientes con SPI. Dependiendo del resultado de nuestro estudio, esperamos desarrollar un ensayo clínico controlado simulado como estudio de seguimiento.

MÉTODOS:

Estamos realizando un estudio de cohorte Prospectivo.

Reclutaremos pacientes hasta llegar a un N=40.

Después del consentimiento informado, se revisará el expediente del paciente para asegurarse de que se le haya realizado un panel de hierro sérico y de ferritina en los 6 meses anteriores. A aquellos pacientes a los que no se les hayan realizado estos estudios de laboratorio, se les extraerá sangre para un panel completo de hierro sérico (nivel de hierro sérico, ferritina sérica y capacidad total de fijación de hierro), según el estándar de atención (para excluir la deficiencia de hierro como causa o factor contribuyente). a sus síntomas). Se excluirán los pacientes con reservas inadecuadas de hierro sérico. A los pacientes con reservas de hierro adecuadas se les pedirá que completen un cuestionario médico completo para documentar las condiciones médicas y los medicamentos con las dosis prescritas.

Este cuestionario también registrará terapias probadas previamente, tanto remedios caseros como tratamientos prescritos médicamente. También se documentarán los efectos secundarios indeseables específicos.

Luego, la gravedad se determinará en función de 5 instrumentos de cuestionario previamente validados (la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas, el instrumento de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas (RLS-QLI), la escala de somnolencia de Epworth (ESS), la escala de gravedad de piernas inquietas de Johns Hopkins (JHRLS), Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas).

Una vez que se haya revisado el historial médico, se haya evaluado la documentación de la gravedad y se haya determinado el tratamiento posterior a la terapia médica no resuelto, el paciente será elegible para la inscripción.

Se le presentará al paciente el sistema de compresión neumática intermitente Vasculaire y se le proporcionarán instrucciones sobre cómo optimizar el uso del dispositivo de acuerdo con el protocolo del estudio.