Vasculaire lábkompressziós eszköz a nyugtalan láb szindróma kezelésére – Egy leendő klinikai tanulmány

HÁTTÉR:

A nyugtalan láb szindróma (RLS) közel 12 millió amerikait érint. Bár az RLS pontos etiológiája nem jól jellemezhető, vannak specifikus diagnosztikai kritériumok. A tünetek jellemzően este rosszabbak, és erős késztetésből állnak az érintett végtag(ok) mozgatására, és mozgással enyhülnek. A jelenlegi orvosi terápiák számos kihívást jelentenek sok beteg számára, mivel a mellékhatások közé tartozik az extrém álmosság, hallucinációk, hányinger, fejfájás és álmatlanság. Egy alternatív, nem orvosi terápia megfelelő lehetőséget nyújthat a betegek ezen alcsoportja számára. Az időszakos pneumatikus kompressziós eszközöket korábban már tanulmányozták ebben a populációban, és ezek hatékonyságát bizonyították. A korábbi modellek azonban megkövetelték, hogy az alanyok mozdulatlanok maradjanak a használat során, ami jelentős korlátot jelent, mivel a mozdulatlanság valóban elősegítheti a tünetek rosszabbodását. Egy hatékony, alternatív nem gyógyszeres terápia, amely nem zavarja a betegek mobilitását, értékes kezelési lehetőséget biztosítson.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a Vasculaire szakaszos pneumatikus kompressziós rendszer javítja-e az RLS tüneteinek enyhítésére, a betegek elégedettségére és az életminőségre vonatkozó validált méréseket. Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a Vasculaire készülék javítja-e a tünetek enyhítésére, a betegek elégedettségére és az életminőségre vonatkozó validált méréseket az RLS-betegeknél. Vizsgálatunk eredményétől függően azt reméljük, hogy nyomon követési vizsgálatként ál-kontrollos klinikai vizsgálatot dolgozunk ki.

MÓD:

Prospektív kohorsz vizsgálatot végzünk.

Addig toborozunk betegeket, amíg el nem érjük az N=40-et.

A tájékozott beleegyezés után a beteg nyilvántartását felülvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az előző 6 hónapban elvégezték-e a szérum vas panel és a ferritin ellenőrzését. Azoknál a betegeknél, akiknél kimaradnak ezek a laboratóriumi vizsgálatok, vért vesznek tőlük a teljes szérum vaspanelhez (szérum vasszint, szérum ferritin és teljes vasmegkötő képesség), az ellátás standardja szerint (a vashiány mint ok vagy hozzájáruló kizárása érdekében) tüneteikre). A nem megfelelő szérum vasraktárral rendelkező betegek kizárásra kerülnek. A megfelelő vasraktárral rendelkező betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy átfogó orvosi kérdőívet, amely dokumentálja az egészségügyi állapotokat és a gyógyszereket az előírt adagokkal.

Ez a kérdőív rögzíti a korábban kipróbált terápiákat is, mind az otthoni, mind az orvosilag felírt kezeléseket. A konkrét nemkívánatos mellékhatásokat is dokumentálni kell.

A súlyosságot ezután 5 korábban validált kérdőíves eszköz alapján határozzák meg (The Restless Legs Syndrome Rating Scale, The Restless Legs Syndrome-Quality of Life Instrument (RLS-QLI), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Johns Hopkins Restless Legs Severity Scale (JHRLS), The International Restless Legs Syndrome Rating Scale).

Az anamnézis áttekintése, a súlyosság dokumentálása és az orvosi terápia utáni megoldatlan kezelés meghatározása után a beteg jogosult lesz a felvételre.

A betegnek bemutatják a Vasculaire szakaszos pneumatikus kompressziós rendszert, és útmutatást adnak az eszköz használatának optimalizálásához a vizsgálati protokollnak megfelelően.