Vasculaire Leg Compression Device voor de behandeling van Restless Legs Syndrome - Een prospectieve klinische studie

ACHTERGROND:

Restless Leg Syndrome (RLS) treft bijna 12 miljoen Amerikanen. Hoewel de precieze etiologie van RLS niet goed gekarakteriseerd is, zijn er specifieke diagnostische criteria. Symptomen zijn meestal erger in de avond, bestaande uit een sterke drang om de aangedane ledemaat(en) te bewegen en verlichting met beweging. De huidige medische therapieën stellen veel patiënten voor verschillende uitdagingen, aangezien bijwerkingen extreme slaperigheid, hallucinaties, misselijkheid, hoofdpijn en slapeloosheid zijn. Een alternatieve, niet-medische therapie kan een geschikte optie zijn voor deze subgroep van patiënten. Apparaten voor intermitterende pneumatische compressie zijn eerder bij deze populatie onderzocht en hebben hun effectiviteit aangetoond. Eerdere modellen vereisten echter dat proefpersonen tijdens gebruik immobiel moesten blijven, wat een aanzienlijke beperking vertegenwoordigt, aangezien immobiliteit in feite de verergering van de symptomen kan bevorderen. Een effectieve, alternatieve niet-farmacologische therapie die de mobiliteit van de patiënt niet verstoort, zou een waardevolle behandelingsoptie moeten zijn.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het Vasculaire intermitterende pneumatische compressiesysteem gevalideerde metingen van symptoomverlichting, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven voor RLS zal verbeteren. Dit is een pilootstudie om te bepalen of het Vasculaire-apparaat al dan niet gevalideerde metingen van symptoomverlichting, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bij RLS-patiënten verbetert. Afhankelijk van de uitkomst van onze studie hopen we een sham-gecontroleerde klinische studie te ontwikkelen als vervolgstudie.

METHODEN:

We voeren een prospectieve cohortstudie uit.

We rekruteren patiënten totdat we een N=40 bereiken.

Na geïnformeerde toestemming zal het dossier van de patiënt worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat er in de voorgaande 6 maanden een serumijzerpanel en ferritine zijn gecontroleerd. Voor die patiënten die deze laboratoriumonderzoeken missen, zal hun bloed worden afgenomen voor een volledig serumijzerpanel (serumijzergehalte, serumferritine en totale ijzerbindende capaciteit), volgens de zorgstandaard (om ijzertekort als oorzaak of bijdragende factor uit te sluiten). aan hun symptomen). Patiënten met onvoldoende serumijzervoorraden worden uitgesloten. Patiënten met voldoende ijzervoorraden zullen worden gevraagd een uitgebreide medische vragenlijst in te vullen om medische aandoeningen en medicijnen met voorgeschreven doses te documenteren.

Deze vragenlijst registreert ook eerder geprobeerde therapieën, zowel huismiddeltjes als medisch voorgeschreven behandelingen. Ook zullen specifieke ongewenste bijwerkingen worden gedocumenteerd.

De ernst wordt vervolgens bepaald op basis van 5 eerder gevalideerde vragenlijstinstrumenten (The Restless Legs Syndrome Rating Scale, The Restless Legs Syndrome-Quality of Life Instrument (RLS-QLI), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Johns Hopkins Restless Legs Severity Scale (JHRLS), de International Restless Legs Syndrome Rating Scale).

Zodra de medische geschiedenis is beoordeeld, documentatie van de ernst is beoordeeld en de onopgeloste behandeling na medische therapie is vastgesteld, komt de patiënt in aanmerking voor inschrijving.

Het Vasculaire intermitterend pneumatisch compressiesysteem zal aan de patiënt worden voorgesteld en er zullen instructies worden gegeven over hoe het gebruik van het apparaat kan worden geoptimaliseerd in overeenstemming met het onderzoeksprotocol.