Vasculaire-Beinkompressionsgerät zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms – Eine prospektive klinische Studie

HINTERGRUND:

Fast 12 Millionen Amerikaner sind vom Restless-Legs-Syndrom (RLS) betroffen. Obwohl die genaue Ätiologie von RLS nicht gut charakterisiert ist, gibt es spezifische diagnostische Kriterien. Die Symptome sind in der Regel abends schlimmer und bestehen aus einem starken Drang, die betroffene(n) Gliedmaße(n) zu bewegen, und Erleichterung bei Bewegung. Aktuelle medizinische Therapien stellen viele Patienten vor mehrere Herausforderungen, da zu den Nebenwirkungen extreme Schläfrigkeit, Halluzinationen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit gehören. Eine alternative, nicht medikamentöse Therapie kann für diese Untergruppe von Patienten eine geeignete Option darstellen. Intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte wurden zuvor in dieser Population untersucht und haben ihre Wirksamkeit gezeigt. Frühere Modelle erforderten jedoch, dass die Probanden während der Verwendung unbeweglich blieben, was angesichts der Tatsache, dass Unbeweglichkeit tatsächlich eine Verschlechterung der Symptome fördern kann, eine erhebliche Einschränkung darstellt. Eine wirksame alternative nicht-pharmakologische Therapie, die die Patientenmobilität nicht beeinträchtigt, sollte eine wertvolle Behandlungsoption darstellen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das intermittierende pneumatische Kompressionssystem von Vasculaire validierte Maßnahmen zur Symptomlinderung, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität bei RLS verbessern wird. Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob das Vasculaire-Gerät validierte Messungen der Symptomlinderung, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität bei RLS-Patienten verbessert oder nicht. Abhängig vom Ergebnis unserer Studie hoffen wir, eine scheinkontrollierte klinische Studie als Folgestudie zu entwickeln.

METHODEN:

Wir führen eine prospektive Kohortenstudie durch.

Wir werden Patienten rekrutieren, bis wir N=40 erreichen.

Nach Einverständniserklärung wird die Patientenakte überprüft, um sicherzustellen, dass innerhalb der vorangegangenen 6 Monate ein Serum-Eisen-Panel und Ferritin überprüft wurden. Bei Patienten, denen diese Laboruntersuchungen fehlen, wird Blut für ein vollständiges Serum-Eisen-Panel (Serum-Eisenspiegel, Serum-Ferritin und Gesamt-Eisenbindungskapazität) gemäß Behandlungsstandard entnommen (um Eisenmangel als Ursache oder Mitverursacher auszuschließen). zu ihren Symptomen). Patienten mit unzureichenden Eisenvorräten im Serum werden ausgeschlossen. Patienten mit ausreichenden Eisenvorräten werden gebeten, einen umfassenden medizinischen Fragebogen auszufüllen, um Erkrankungen und Medikamente mit verschriebenen Dosen zu dokumentieren.

Dieser Fragebogen erfasst auch bereits ausprobierte Therapien, sowohl Hausmittel als auch ärztlich verordnete Behandlungen. Spezifische unerwünschte Nebenwirkungen werden ebenfalls dokumentiert.

Der Schweregrad wird dann auf der Grundlage von 5 zuvor validierten Fragebogeninstrumenten bestimmt (The Restless Legs Syndrome Rating Scale, The Restless Legs Syndrome-Quality of Life Instrument (RLS-QLI), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Johns Hopkins Restless Legs Severity Scale (JHRLS), Internationale Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom).

Sobald die Krankengeschichte überprüft, die Dokumentation des Schweregrads bewertet und die ungelöste Behandlung nach der medizinischen Therapie festgestellt wurde, kann der Patient aufgenommen werden.

Das intermittierende pneumatische Kompressionssystem Vasculaire wird dem Patienten vorgestellt und es werden Anweisungen gegeben, wie die Verwendung des Geräts gemäß dem Studienprotokoll optimiert werden kann.