Vasculaire benkompressionsanordning för behandling av Restless Legs Syndrome - en prospektiv klinisk studie

BAKGRUND:

Restless Leg Syndrome (RLS) drabbar nästan 12 miljoner amerikaner. Även om den exakta etiologin för RLS inte är väl karakteriserad, finns det specifika diagnostiska kriterier. Symtomen är vanligtvis värre på kvällen och består av ett starkt behov av att flytta den eller de drabbade extremiteterna och lättnad vid rörelse. Nuvarande medicinska behandlingar utgör flera utmaningar för många patienter, eftersom biverkningar inkluderar extrem dåsighet, hallucinationer, illamående, huvudvärk och sömnlöshet. En alternativ, icke-medicinsk behandling kan vara ett lämpligt alternativ för denna undergrupp av patienter. Intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar har tidigare studerats i denna population och har visat effektivitet. Men tidigare modeller har krävt att försökspersoner förblir orörliga under användning, vilket representerar en betydande begränsning med tanke på att orörlighet faktiskt kan främja försämring av symtomen. En effektiv, alternativ icke-farmakologisk terapi som inte stör patientens rörlighet bör utgöra ett värdefullt behandlingsalternativ.

Syftet med denna studie är att bedöma om Vasculaire Intermittent Pneumatic Compression System kommer att förbättra validerade mått på symtomlindring, patienttillfredsställelse och livskvalitet för RLS. Detta är en pilotstudie för att avgöra om Vasculaire-enheten förbättrar validerade mått på symtomlindring, patienttillfredsställelse och livskvalitet hos RLS-patienter. Beroende på resultatet av vår studie hoppas vi kunna utveckla en skenkontrollerad klinisk prövning som en uppföljningsstudie.

METODER:

Vi genomför en prospektiv kohortstudie.

Vi kommer att rekrytera patienter tills vi når N=40.

Efter informerat samtycke kommer patientens journal att granskas för att säkerställa att de har fått en serumjärnpanel och ferritin kontrollerad under de föregående 6 månaderna. För de patienter som missar dessa laboratoriestudier kommer de att få sitt blod uttaget för en fullständig serumjärnpanel (serumjärnnivå, serumferritin och total järnbindningskapacitet), enligt standarden för vård (för att utesluta järnbrist som orsak eller bidragande orsak). till deras symtom). Patienter med otillräckliga järnförråd i serum kommer att uteslutas. Patienter med adekvata järnförråd kommer att uppmanas att fylla i ett omfattande medicinskt frågeformulär för att dokumentera medicinska tillstånd och mediciner med föreskrivna doser.

Detta frågeformulär kommer också att registrera tidigare beprövade terapier, både huskurer och medicinskt ordinerade behandlingar. Specifika oönskade biverkningar kommer också att dokumenteras.

Allvarligheten kommer sedan att bestämmas baserat på 5 tidigare validerade frågeformulärinstrument (The Restless Legs Syndrome Rating Scale, The Restless Legs Syndrome-Quality of Life Instrument (RLS-QLI), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Johns Hopkins Restless Legs Severity Scale (JHRLS), The International Restless Legs Syndrome Rating Scale).

När anamnesen har granskats, dokumentation av svårighetsgraden bedömts och fastställandet av olöst behandling efter medicinsk behandling, kommer patienten att vara berättigad till inskrivning.

Vasculaire Intermittent Pneumatic Compression System kommer att introduceras för patienten och instruktioner ges om hur man optimerar användningen av enheten i enlighet med studieprotokollet.