Vasculaire Dispositivo de Compressão de Pernas para o Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas - Um Estudo Clínico Prospectivo

FUNDO:

A Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) afeta quase 12 milhões de americanos. Embora a etiologia precisa da SPI não esteja bem caracterizada, existem critérios diagnósticos específicos. Os sintomas são tipicamente piores à noite, consistindo em um forte desejo de mover o(s) membro(s) afetado(s) e alívio com o movimento. As terapias médicas atuais representam vários desafios para muitos pacientes, pois os efeitos colaterais incluem sonolência extrema, alucinações, náuseas, dores de cabeça e insônia. Uma terapia alternativa, não médica, pode fornecer uma opção adequada para este subconjunto de pacientes. Dispositivos intermitentes de compressão pneumática foram previamente estudados nessa população e demonstraram eficácia. No entanto, modelos anteriores exigiam que os sujeitos permanecessem imóveis durante o uso, representando uma limitação significativa, visto que a imobilidade pode realmente promover o agravamento dos sintomas. Uma terapia não farmacológica alternativa eficaz que não interfira na mobilidade do paciente deve fornecer uma opção de tratamento valiosa.

O objetivo deste estudo é avaliar se o Sistema de Compressão Pneumática Intermitente Vasculaire melhorará as medidas validadas de alívio dos sintomas, satisfação do paciente e qualidade de vida para SPI. Este é um estudo piloto para determinar se o dispositivo Vasculaire melhora ou não as medidas validadas de alívio dos sintomas, satisfação do paciente e qualidade de vida em pacientes com SPI. Dependendo do resultado do nosso estudo, esperamos desenvolver um ensaio clínico controlado por simulação como um estudo de acompanhamento.

MÉTODOS:

Estamos realizando um estudo de coorte prospectivo.

Recrutaremos pacientes até atingirmos um N=40.

Após o consentimento informado, o registro do paciente será revisado para garantir que ele tenha feito um painel de ferro sérico e verificado a ferritina nos últimos 6 meses. Para aqueles pacientes que faltam a esses estudos laboratoriais, eles terão seu sangue coletado para um painel completo de ferro sérico (nível sérico de ferro, ferritina sérica e capacidade total de ligação de ferro), conforme o padrão de atendimento (para excluir a deficiência de ferro como causa ou contribuinte aos seus sintomas). Serão excluídos pacientes com reservas inadequadas de ferro sérico. Pacientes com reservas adequadas de ferro serão solicitados a preencher um questionário médico abrangente para documentar condições médicas e medicamentos com doses prescritas.

Este questionário também registrará terapias experimentadas anteriormente, tanto remédios caseiros quanto tratamentos prescritos por médicos. Efeitos colaterais indesejáveis ​​específicos também serão documentados.

A gravidade será então determinada com base em 5 instrumentos de questionário previamente validados (The Restless Legs Syndrome Rating Scale, The Restless Legs Syndrome-Quality of Life Instrument (RLS-QLI), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Johns Hopkins Restless Legs Severity Scale (JHRLS), Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas).

Depois que o histórico médico for revisado, a documentação da gravidade avaliada e a determinação do tratamento não resolvido após a terapia médica, o paciente será elegível para inscrição.

O Sistema de Compressão Pneumática Vasculaire Intermitente será apresentado ao paciente e fornecidas instruções sobre como otimizar o uso do dispositivo de acordo com o protocolo do estudo.