Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení na komprese nohou Vasculaire pro léčbu syndromu neklidných nohou – prospektivní klinická studie

12. června 2015 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Využití kompresního zařízení na nohy Vasculaire pro léčbu syndromu neklidných nohou – prospektivní klinická studie

Syndrom neklidných nohou (RLS) je vysilující porucha spánku, která má významný dopad na kvalitu života a často může být obtížné ji diagnostikovat a účinně léčit. RLS se typicky léčí medikamentózní terapií (včetně dopaminergních látek, agonistů dopaminu, benzodiazepinů, antikonvulziv, opiátů a dalších terapií). Mnoho pacientů je buď refrakterních na medikamentózní terapii, mají kontraindikace nebo nežádoucí reakce na dostupné lékařské terapie nebo si přejí konzervativní terapie bez medikace. Dvě předchozí studie prokázaly, že pneumatická kompresní zařízení umístěná na nohou mohou zlepšit příznaky RLS. Rádi bychom zhodnotili, zda kompresní zařízení na nohy Venous Health Systems Vasculaire zlepšuje symptomy a měřítka kvality života související s RLS až u 40 pacientů hodnocených prospektivně po dobu jednoho měsíce. Toto je pilotní studie, která má prospektivně posoudit subjektivní odpověď naší kohorty pacientů na toto zařízení. Naší hypotézou je, že více než 66 % naší kohorty vykáže pozitivní symptomatickou odpověď na základě RLS specifických dotazníků kvality života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Syndrom neklidných nohou (RLS) postihuje téměř 12 milionů Američanů. Ačkoli přesná etiologie RLS není dobře charakterizována, existují specifická diagnostická kritéria. Příznaky jsou obvykle horší večer, sestávají ze silného nutkání pohnout postiženou končetinou a úlevy při pohybu. Současné lékařské terapie představují pro mnoho pacientů několik problémů, protože vedlejší účinky zahrnují extrémní ospalost, halucinace, nevolnost, bolesti hlavy a nespavost. Alternativní, nelékařská terapie může poskytnout vhodnou možnost pro tuto podskupinu pacientů. Zařízení s přerušovanou pneumatickou kompresí byla v této populaci již dříve studována a prokázala účinnost. Předchozí modely však vyžadovaly, aby subjekty zůstaly imobilní během používání, což představuje významné omezení vzhledem k tomu, že imobilita může ve skutečnosti podporovat zhoršení symptomů. Cennou léčebnou možností by měla být účinná alternativní nefarmakologická léčba, která neinterferuje s mobilitou pacienta.

Účelem této studie je posoudit, zda systém přerušované pneumatické komprese Vasculaire zlepší ověřená měření úlevy od symptomů, spokojenosti pacientů a kvality života u RLS. Jedná se o pilotní studii, která má určit, zda přístroj Vasculaire zlepšuje ověřená měření úlevy od symptomů, spokojenosti pacientů a kvality života u pacientů s RLS. V závislosti na výsledku naší studie doufáme, že vyvineme falešně kontrolovanou klinickou studii jako následnou studii.

METODY:

Provádíme prospektivní kohortovou studii.

Budeme nabírat pacienty, dokud nedosáhneme N=40.

Po informovaném souhlasu bude záznam pacienta zkontrolován, aby bylo zajištěno, že měl v předchozích 6 měsících zkontrolován panel sérového železa a feritin. Těm pacientům, kteří tyto laboratorní studie chybí, jim bude odebrána krev na úplný panel sérového železa (hladina železa v séru, sérový feritin a celková vazebná kapacita pro železo) podle standardní péče (k vyloučení nedostatku železa jako příčiny nebo přispěvatele na jejich příznaky). Pacienti s nedostatečnými zásobami železa v séru budou vyloučeni. Pacienti s dostatečnými zásobami železa budou požádáni o vyplnění komplexního lékařského dotazníku, který bude dokumentovat zdravotní stavy a léky s předepsanými dávkami.

Tento dotazník také zaznamená dříve vyzkoušené terapie, a to jak domácí, tak lékařsky předepsanou léčbu. Rovněž budou zdokumentovány specifické nežádoucí vedlejší účinky.

Závažnost bude poté určena na základě 5 dříve ověřených dotazníkových nástrojů (hodnotící škála syndromu neklidných nohou, nástroj kvality života syndromu neklidných nohou (RLS-QLI), škála Epworthské ospalosti (ESS), škála závažnosti neklidných nohou Johnse Hopkinse (JHRLS), Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou.

Jakmile bude zkontrolována anamnéza, bude posouzena dokumentace závažnosti a bude stanovena nevyřešená léčba po léčbě, bude pacient způsobilý k zařazení.

Pacientovi bude představen systém přerušované pneumatické komprese Vasculaire a poskytnuty pokyny, jak optimalizovat použití zařízení v souladu s protokolem studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kterým je alespoň 18 let a mají spolehlivou diagnózu RLS v souladu s Mezinárodní klasifikací poruch spánku, Revidovaným diagnostickým a kódovacím manuálem Americké akademie spánkové medicíny. Všichni zahrnutí pacienti musí mít přetrvávající příznaky, které narušují kvalitu života. Pacienti, kteří jsou v současné době na schválené medikamentózní léčbě RLS, musí být na stabilní dávce/látce po dobu ≥ 30 dnů a musí mít přetrvávající příznaky, které narušují kvalitu života. Pacienti, kteří jsou v současné době refrakterní na lékařské terapie, mohou být také zahrnuti, pokud jsou v současné době v péči lékaře a dostávají lékařskou terapii pro RLS po dobu ≥ 30 dnů bez zlepšení a/nebo mají nepřijatelné vedlejší účinky. Stav těhotenství se nehodnotí a není relevantní pro použití zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let, nestabilní zdravotní stav, který může narušovat požadavky studia, např. diabetes mellitus, symptomatické astma, městnavé srdeční selhání s nočními příznaky a mentální nebo fyzické omezení (včetně demence), které by znemožňovalo sběr dat do dotazníků nebo nošení intermitentních pneumatických kompresních zařízení. Jiné zdravotní stavy, které by sloužily jako vylučovací kritéria, jsou ty, kde je nežádoucí zvýšený venózní nebo lymfatický návrat. Těmito specifickými stavy jsou známá nebo suspektní hluboká žilní trombóza, tromboflebitida, těžké městnavé srdeční selhání, plicní edém, těžká arterioskleróza, akční infekce, jako je gangréna, nedávné podvázání žil nebo kožní štěp nebo extrémní deformace nohou. Pacienti s anémií z nedostatku železa nebo s prokázanými nedostatečnými zásobami železa v séru při laboratorním vyšetření jsou rovněž vyloučeni, dokud nebude tento stav upraven.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venózní zdravotní systémy Zařízení na kompresi nohou Vasculaire
Zařízení na komprese nohou Vasculaire
Přístroj: Zařízení na kompresi nohou Venous Health Systems Vasculaire
Kompresní zařízení pro nohy (lýtka) používané ke zmírnění příznaků neklidných nohou
Ostatní jména:
  • přerušované pneumatické kompresní zařízení; sekvenční přerušované pneumatické kompresní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou
Časové okno: jeden měsíc
pacient hodnotí své příznaky RLS na stupnici závažnosti (žádné (0), mírné (1-10), střední (11-20), závažné (21-30), velmi závažné (31-40))
jeden měsíc
Syndrom neklidných nohou – nástroj kvality života (RLS-QLI)
Časové okno: jeden měsíc
18 otázek hodnotících, jak RLS ovlivnilo kvalitu života pacienta během předchozího měsíce.
jeden měsíc
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: jeden měsíc
Validovaný dotazník pro hodnocení denní ospalosti; sklon k usínání během rutinních denních úkolů/událostí.
jeden měsíc
Stupnice závažnosti neklidných nohou Johnse Hopkinse (JHRLS)
Časové okno: jeden měsíc
hodnotí, jak závažné jsou pacientovy symptomy RLS v různých částech dne (příznaky vyskytující se dříve během dne jsou horší). Závažnost hodnocena jako 0=nikdy, 0,5=zřídka, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná
jeden měsíc
Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou
Časové okno: 1, 2, 3, 4 týdny
hodnotí pacientovy symptomy RLS za předchozí týden z hlediska závažnosti (numerické skóre)
1, 2, 3, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob F Collen, MD, Pulmonary, Critical Care, Sleep Medicine
  • Ředitel studie: Christopher J Lettieri, MD, Pulmonary, Critical Care, Sleep Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 388140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekbomův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit