Vasculaire benkompresjonsenhet for behandling av Restless Legs Syndrome - en prospektiv klinisk studie

BAKGRUNN:

Restless Leg Syndrome (RLS) påvirker nesten 12 millioner amerikanere. Selv om den nøyaktige etiologien til RLS ikke er godt karakterisert, er det spesifikke diagnostiske kriterier. Symptomene er vanligvis verre om kvelden, og består av en sterk trang til å bevege de berørte lem(ene) og lindring ved bevegelse. Nåværende medisinske terapier utgjør flere utfordringer for mange pasienter, ettersom bivirkninger inkluderer ekstrem døsighet, hallusinasjoner, kvalme, hodepine og søvnløshet. En alternativ, ikke-medisinsk behandling kan gi et passende alternativ til denne undergruppen av pasienter. Intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter har tidligere blitt studert i denne populasjonen, og har vist effektivitet. Tidligere modeller har imidlertid krevd at forsøkspersoner forblir immobile under bruk, noe som representerer en betydelig begrensning gitt at immobilitet faktisk kan fremme forverring av symptomene. En effektiv, alternativ ikke-farmakologisk behandling som ikke forstyrrer pasientens mobilitet bør være et verdifullt behandlingsalternativ.

Hensikten med denne studien er å vurdere om Vasculaire Intermittent Pneumatic Compression System vil forbedre validerte mål for symptomlindring, pasienttilfredshet og livskvalitet for RLS. Dette er en pilotstudie for å avgjøre hvorvidt Vasculaire-enheten forbedrer validerte mål for symptomlindring, pasienttilfredshet og livskvalitet hos RLS-pasienter. Avhengig av utfallet av vår studie håper vi å utvikle en sham-kontrollert klinisk studie som en oppfølgingsstudie.

METODER:

Vi utfører en prospektiv kohortstudie.

Vi skal rekruttere pasienter til vi når en N=40.

Etter informert samtykke vil pasientens journal bli gjennomgått for å sikre at de har fått kontrollert serumjernpanel og ferritin i løpet av de foregående 6 månedene. For de pasientene som mangler disse laboratoriestudiene, vil de få blodtappet for et fullstendig serumjernpanel (serumjernnivå, serumferritin og total jernbindingskapasitet), i henhold til standard behandling (for å utelukke jernmangel som årsak eller bidragsyter til symptomene deres). Pasienter med utilstrekkelige serumjernlagre vil bli ekskludert. Pasienter med tilstrekkelige jernlagre vil bli bedt om å fylle ut et omfattende medisinsk spørreskjema for å dokumentere medisinske tilstander og medisiner med foreskrevet dose.

Dette spørreskjemaet vil også registrere tidligere utprøvde terapier, både hjemmemedisiner og medisinsk foreskrevet behandling. Spesifikke uønskede bivirkninger vil også bli dokumentert.

Alvorlighetsgraden vil deretter bli bestemt basert på 5 tidligere validerte spørreskjemainstrumenter (The Restless Legs Syndrome Rating Scale, The Restless Legs Syndrome-Quality of Life Instrument (RLS-QLI), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Johns Hopkins Restless Legs Severity Scale (JHRLS), The International Restless Legs Syndrome Rating Scale).

Når sykehistorien er gjennomgått, dokumentasjon av alvorlighetsgrad vurdert og fastsettelse av uavklart behandling etter medisinsk behandling, vil pasienten være kvalifisert for innmelding.

Vasculaire intermitterende pneumatisk kompresjonssystem vil bli introdusert for pasienten og instruksjoner gitt om hvordan man kan optimalisere bruken av enheten i samsvar med studieprotokollen.