Vasculairen jalkapuristuslaite levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon – tuleva kliininen tutkimus

TAUSTA:

Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) vaikuttaa lähes 12 miljoonaan amerikkalaiseen. Vaikka RLS:n tarkkaa etiologiaa ei ole kuvattu hyvin, on olemassa erityisiä diagnostisia kriteerejä. Oireet ovat tyypillisesti pahempia iltaisin, ja ne koostuvat voimakkaasta halusta liikuttaa sairaita raajaa (raajoja) ja helpotuksesta liikkeen myötä. Nykyiset lääkehoidot asettavat useita haasteita monille potilaille, sillä sivuvaikutuksia ovat äärimmäinen uneliaisuus, hallusinaatiot, pahoinvointi, päänsärky ja unettomuus. Vaihtoehtoinen ei-lääkehoito voi tarjota sopivan vaihtoehdon tälle potilaiden alajoukolle. Jaksottaisia ​​pneumaattisia puristuslaitteita on aiemmin tutkittu tässä populaatiossa, ja ne ovat osoittaneet tehokkuutta. Aikaisemmat mallit ovat kuitenkin vaatineet koehenkilöiden pysymistä liikkumattomina käytön aikana, mikä on merkittävä rajoitus, koska liikkumattomuus voi itse asiassa edistää oireiden pahenemista. Tehokkaan vaihtoehtoisen ei-farmakologisen hoidon, joka ei häiritse potilaan liikkuvuutta, pitäisi tarjota arvokas hoitovaihtoehto.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako Vasculaire Intermittent Pneumatic Compression System validoituja mittareita oireiden lievittämisestä, potilastyytyväisyydestä ja elämänlaadusta RLS:ssä. Tämä on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, parantaako Vasculaire-laite oireiden lievityksen, potilastyytyväisyyden ja elämänlaadun validoituja mittareita RLS-potilailla. Tutkimuksemme tuloksista riippuen toivomme voivamme kehittää valekontrolloidun kliinisen tutkimuksen seurantatutkimuksena.

MENETELMÄT:

Suoritamme tulevaisuuden kohorttitutkimusta.

Rekrytoimme potilaita, kunnes saavutamme N=40.

Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaan tiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että heillä on tarkastettu seerumin rautapaneeli ja ferritiini viimeisten 6 kuukauden aikana. Niiltä potilailta, joilta puuttuu nämä laboratoriotutkimukset, heiltä otetaan verinäyte, jotta saadaan koko seerumin rautapaneeli (seerumin rautataso, seerumin ferritiini ja raudan kokonaissitoutumiskyky) hoidon standardin mukaisesti (jotta suljetaan pois raudanpuute syynä tai tekijänä). oireisiinsa). Potilaat, joilla on riittämättömät seerumin rautavarastot, suljetaan pois. Potilaita, joilla on riittävät rautavarastot, pyydetään täyttämään kattava lääketieteellinen kysely, jolla dokumentoidaan sairaudet ja lääkkeet määrätyillä annoksilla.

Tähän kyselyyn kirjataan myös aiemmin kokeiltuja hoitoja, sekä kotihoitoja että lääketieteellisesti määrättyjä hoitoja. Myös erityiset ei-toivotut sivuvaikutukset dokumentoidaan.

Vakavuus määritetään sitten viiden aiemmin validoidun kyselylomakkeen perusteella (The Restless Legs Syndrome Rating Scale, The Restless Legs Syndrome-Quality of Life Instrument (RLS-QLI), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Johns Hopkins Restless Legs Severity Scale (JHRLS), International Restless Legs Syndrome Rating Scale).

Kun sairaushistoria on tarkistettu, vaikeusastetta koskevat asiakirjat on arvioitu ja hoidon jälkeinen ratkaisematon hoito on määritetty, potilas voidaan ottaa mukaan.

Potilaalle esitellään Vasculaire Intermittent Pneumatic Compression System ja annetaan ohjeita laitteen käytön optimoimiseksi tutkimusprotokollan mukaisesti.