Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do uciskania nóg Vasculaire w leczeniu zespołu niespokojnych nóg — prospektywne badanie kliniczne

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Zastosowanie urządzenia do uciskania nóg Vasculaire w leczeniu zespołu niespokojnych nóg — prospektywne badanie kliniczne

Zespół niespokojnych nóg (RLS) to wyniszczające zaburzenie snu, które ma znaczący wpływ na jakość życia i często może być trudne do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. RLS jest zwykle leczony terapią medyczną (w tym między innymi środkami dopaminergicznymi, agonistami dopaminy, benzodiazepinami, lekami przeciwdrgawkowymi, opiatami). Wielu pacjentów jest albo opornych na terapię medyczną, ma przeciwwskazania lub reakcje niepożądane na dostępne terapie medyczne, albo pragnie konserwatywnych terapii nieopartych na lekach. Dwa poprzednie badania wykazały, że pneumatyczne urządzenia uciskowe umieszczone na nogach mogą złagodzić objawy RLS. Chcielibyśmy ocenić, czy urządzenie do uciskania nóg Venous Health Systems Vasculaire poprawia objawy i wskaźniki jakości życia związane z RLS u maksymalnie 40 pacjentów ocenianych prospektywnie przez jeden miesiąc. Jest to badanie pilotażowe mające na celu prospektywną ocenę subiektywnej odpowiedzi naszej kohorty pacjentów na to urządzenie. Naszą hipotezą jest, że ponad 66% naszej kohorty wykaże pozytywną odpowiedź objawową opartą na kwestionariuszach jakości życia specyficznych dla RLS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Zespół niespokojnych nóg (RLS) dotyka prawie 12 milionów Amerykanów. Chociaż dokładna etiologia RLS nie jest dobrze scharakteryzowana, istnieją specyficzne kryteria diagnostyczne. Objawy są zwykle gorsze wieczorem i obejmują silną potrzebę poruszania dotkniętą chorobą kończyną (kończynami) i ulgę w ruchu. Obecne terapie medyczne stwarzają wiele wyzwań dla wielu pacjentów, ponieważ skutki uboczne obejmują skrajną senność, halucynacje, nudności, bóle głowy i bezsenność. Alternatywna, niemedyczna terapia może stanowić odpowiednią opcję dla tej podgrupy pacjentów. Przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe były wcześniej badane w tej populacji i wykazały skuteczność. Jednak wcześniejsze modele wymagały, aby badani pozostawali nieruchomi podczas stosowania, co stanowi znaczne ograniczenie, biorąc pod uwagę, że bezruch może w rzeczywistości sprzyjać pogorszeniu objawów. Skuteczna, alternatywna terapia niefarmakologiczna, która nie zaburza mobilności chorego, powinna stanowić cenną opcję terapeutyczną.

Celem tego badania jest ocena, czy System Przerywanej Ucisku Pneumatycznego Vasculaire poprawi potwierdzone pomiary złagodzenia objawów, zadowolenia pacjenta i jakości życia w RLS. Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy urządzenie Vasculaire poprawia potwierdzone pomiary łagodzenia objawów, zadowolenia pacjentów i jakości życia pacjentów z RLS. W zależności od wyniku naszego badania mamy nadzieję opracować badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną jako badanie uzupełniające.

METODY:

Przeprowadzamy prospektywne badanie kohortowe.

Będziemy rekrutować pacjentów, aż osiągniemy N=40.

Po wyrażeniu świadomej zgody dokumentacja pacjenta zostanie zweryfikowana w celu upewnienia się, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano u niego panel żelaza w surowicy i zbadano poziom ferrytyny. W przypadku pacjentów, którzy nie wzięli udziału w tych badaniach laboratoryjnych, zostanie im pobrana krew w celu wykonania pełnego panelu żelaza w surowicy (poziom żelaza w surowicy, ferrytyna w surowicy i całkowita zdolność wiązania żelaza), zgodnie ze standardem opieki (w celu wykluczenia niedoboru żelaza jako przyczyny lub czynnika przyczyniającego się do na ich objawy). Pacjenci z niewystarczającymi zapasami żelaza w surowicy będą wykluczeni. Pacjenci z odpowiednimi zapasami żelaza zostaną poproszeni o wypełnienie obszernego kwestionariusza medycznego, aby udokumentować stan zdrowia i leki z przepisanymi dawkami.

Kwestionariusz ten będzie również rejestrował wcześniej wypróbowane terapie, zarówno środki domowe, jak i terapie przepisane przez lekarza. Udokumentowane zostaną również określone niepożądane skutki uboczne.

Nasilenie zostanie następnie określone na podstawie 5 wcześniej zweryfikowanych narzędzi kwestionariuszowych (Skala oceny zespołu niespokojnych nóg, Instrument jakości życia zespołu niespokojnych nóg (RLS-QLI), Skala senności Epworth (ESS), Skala ciężkości niespokojnych nóg Johna Hopkinsa (JHRLS), międzynarodowa skala oceny zespołu niespokojnych nóg).

Po zapoznaniu się z historią choroby, ocenie dokumentacji dotyczącej ciężkości i ustaleniu nierozwiązanego leczenia po terapii medycznej, pacjent będzie kwalifikował się do rejestracji.

Pacjentowi zostanie przedstawiony System Przerywanej Ucisku Pneumatycznego Vasculaire i podane zostaną instrukcje dotyczące optymalizacji użytkowania urządzenia zgodnie z protokołem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat z wiarygodną diagnozą RLS zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń snu, poprawionym podręcznikiem diagnostyki i kodowania Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć uporczywe objawy, które wpływają na jakość życia. Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie zatwierdzonej terapii medycznej RLS, muszą przyjmować stałą dawkę/środek przez ≥30 dni i doświadczać uporczywych objawów, które wpływają na jakość życia. Pacjenci, którzy są obecnie oporni na terapie medyczne, mogą również zostać włączeni do badania, jeśli są obecnie pod opieką lekarza i otrzymują leczenie farmakologiczne z powodu RLS przez ≥30 dni bez poprawy i/lub u których wystąpiły niedopuszczalne działania niepożądane. Stan ciąży nie jest oceniany i nie ma związku z użytkowaniem urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsze niż 18 lat, niestabilne schorzenia, które mogą zakłócać wymagania badania, np. cukrzyca, astma objawowa, zastoinowa niewydolność serca z objawami nocnymi oraz ograniczenia umysłowe lub fizyczne (w tym demencja), które wykluczają gromadzenie danych w kwestionariuszach lub noszenie przerywanych pneumatycznych urządzeń uciskowych. Inne stany medyczne, które mogłyby służyć jako kryteria wykluczenia, to te, w których zwiększony powrót żylny lub limfatyczny jest niepożądany. Te szczególne stany to znana lub podejrzewana zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył, ciężka zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, ciężka miażdżyca tętnic, infekcja czynna, taka jak gangrena, niedawne podwiązanie żyły lub przeszczep skóry lub skrajne zniekształcenie nóg. Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza lub niedostatecznymi zapasami żelaza w surowicy wykrytymi w badaniach laboratoryjnych są również wykluczani do czasu skorygowania tego stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żylne systemy zdrowotne Urządzenie do kompresji nóg Vasculaire
Urządzenie do kompresji nóg Vasculaire
Urządzenie: Venous Health Systems Vasculaire Urządzenie do kompresji nóg
Przyrząd do uciskania nóg (łydek) stosowany w celu złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg
Inne nazwy:
  • przerywane urządzenie do kompresji pneumatycznej; sekwencyjne przerywane pneumatyczne urządzenie kompresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: jeden miesiąc
pacjent ocenia objawy RLS na skali nasilenia (brak (0), łagodny (1-10), umiarkowany (11-20), ciężki (21-30), bardzo ciężki (31-40))
jeden miesiąc
Zespół niespokojnych nóg – instrument jakości życia (RLS-QLI)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
18 pytań oceniających wpływ RLS na jakość życia pacjenta w ciągu poprzedniego miesiąca.
jeden miesiąc
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zwalidowany kwestionariusz do oceny senności w ciągu dnia; skłonność do zasypiania podczas rutynowych codziennych zadań/wydarzeń.
jeden miesiąc
Skala nasilenia zespołu niespokojnych nóg Johna Hopkinsa (JHRLS)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
ocenia, jak nasilone są objawy RLS pacjenta w różnych porach dnia (objawy występujące wcześniej w ciągu dnia są gorsze). Stopień nasilenia: 0=nigdy, 0,5=rzadko, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo poważne
jeden miesiąc
Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 tygodnie
ocenia objawy RLS pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia pod względem nasilenia (wynik liczbowy)
1, 2, 3, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob F Collen, MD, Pulmonary, Critical Care, Sleep Medicine
  • Dyrektor Studium: Christopher J Lettieri, MD, Pulmonary, Critical Care, Sleep Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 388140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj