Effekter af sevofluran og ketamin på QT i elektrokonvulsiv terapi
5. juni 2013 opdateret af: Feray Erdil, Inonu University
Virkningerne af sevofluran eller ketamin på QTc-intervallet under elektrokonvulsiv terapi
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af sevofluran eller ketamin på QTc- og Tp-e-intervallet hos patienter med svær depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, tildeles tilfældigt ved hjælp af computergenererede tilfældige tal til at modtage enten sevofluran eller ketamin til deres indledende ECT-session. De modtager efterfølgende et alternativt studielægemiddel i deres næste session, og fortsætter med at veksle mellem lægemidler ved hver session indtil den sjette session. I gruppe S påbegyndes sevofluran ved %8 sevofluran til anæstesiinduktion og holdes ved 2 % til %4, indtil den elektriske stimulus afgives. I gruppe K gives ketamin til 1 mg/kg ıv bolus.
Elektrisk stimulus afgives via bilaterale frontotemporale elektroder. Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP), HR og EKG registreres før anæstesi-induktion (T1), efter anæstesi-induktion (T2) og 0, 1, 3, 10 minutter efter anfaldet sluttede (henholdsvis T3, T4, T5 og T6). QT-intervallet og Tp-e-intervallet er målt af én forfatter, som ikke var klar over gruppetildeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44315
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Upræmedicineret
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II patienterne
- Patienter med alvorlige depressioner, der er planlagt til ECT-sessioner
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- med permanente pacemakere,
- diabetes mellitus,
- atrieflimren,
- elektrolyt ubalance,
- patienter, der tager antiarytmika og β-blokkere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
I gruppe S blev sevofluran påbegyndt ved %8 sevofluran til anæstesiinduktion og holdt ved 2 % til %4, indtil den elektriske stimulus blev afgivet, på hvilket tidspunkt den blev slukket.
|
sevofluran blev påbegyndt ved %8 sevofluran til anæstesi-induktion og holdt ved 2 % til %4, indtil den elektriske stimulus blev leveret
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe K
I gruppe K blev ketamin givet til 1 mg/kg iv bolus.
|
ketamin blev givet til 1 mg/kg ıv bolus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af QT-interval
Tidsramme: 10 minutter
|
EKG blev optaget før bedøvelsesinduktion (T1), efter bedøvelsesinduktion (T2) og 0, 1, 3, 10 minutter efter anfaldet sluttede (henholdsvis T3, T4, T5 og T6) under ECT-bedøvelse med sevofluran og ketamin. QT-interval blev målt af en forfatter, som ikke var klar over gruppetildeling.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Tp-e interval
Tidsramme: 10 minutter
|
EKG blev optaget før bedøvelsesinduktion (T1), efter bedøvelsesinduktion (T2) og 0, 1, 3, 10 minutter efter anfaldet sluttede (henholdsvis T3, T4, T5 og T6) under ECT-bedøvelse med sevofluran og ketamin. Tp-e interval blev målt af en forfatter, som ikke var klar over gruppetildeling.
|
10 minutter
|
|
Anfaldets varighed
Tidsramme: 120 sekunder
|
Varigheden af EEG-anfaldet blev registreret fra EEG-sporet, og peak-pulsen (HR) under kramper blev registreret fra EKG'et.
|
120 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feray Erdil, MD, Associated Prof Dr
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2013
Først opslået (SKØN)
6. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Ketamin
- Bedøvelsesmidler
- Sevofluran
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
Andre undersøgelses-id-numre
- Turgut Ozal Medical Center
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .