- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01870219
Wpływ sewofluranu i ketaminy na odstęp QT w terapii elektrowstrząsami
Wpływ sewofluranu lub ketaminy na odstęp QTc podczas terapii elektrowstrząsami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych do otrzymywania sewofluranu lub ketaminy podczas pierwszej sesji EW. Następnie otrzymują alternatywny badany lek podczas następnej sesji, kontynuując zmianę leków na każdej sesji, aż do szóstej sesji. W grupie S sewofluran rozpoczyna się od 8% sewofluranu w celu wywołania znieczulenia i utrzymuje się na poziomie 2% do 4% do momentu dostarczenia bodźca elektrycznego. W grupie K ketaminę podaje się w dawce 1 mg/kg dożylnie w bolusie.
Bodziec elektryczny jest dostarczany przez obustronne elektrody czołowo-skroniowe. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), HR i EKG są rejestrowane przed indukcją znieczulenia (T1), po indukcji znieczulenia (T2) oraz w 0, 1, 3, 10 min po ustaniu napadu (odpowiednio T3, T4, T5 i T6). Odstęp QT i odstęp Tp-e są mierzone przez jednego autora, który nie był świadomy przydziału do grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44315
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez premedykacji
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II pacjentów
- Pacjenci z dużą depresją zakwalifikowani do sesji EW
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- ze stałymi rozrusznikami serca,
- cukrzyca,
- migotanie przedsionków,
- zaburzenia równowagi elektrolitowej,
- pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne i β-adrenolityki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa S
W grupie S sewofluran rozpoczęto w stężeniu 8 sewofluranu do indukcji znieczulenia i utrzymywano na poziomie od 2% do 4 do momentu dostarczenia bodźca elektrycznego, po czym został on wyłączony.
|
sewofluran rozpoczęto przy stężeniu 8 sewofluranu do indukcji znieczulenia i utrzymywano przy stężeniu od 2% do %4 aż do dostarczenia bodźca elektrycznego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa K
W grupie K ketaminę podawano w dawce 1mg/kg dożylnie w bolusie.
|
ketaminę podawano w dawce 1mg/kg dożylnie w bolusie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odstępu QT
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zapis EKG wykonywano przed indukcją znieczulenia (T1), po indukcji znieczulenia (T2) oraz w 0, 1, 3, 10 min po zakończeniu napadu (odpowiednio T3, T4, T5 i T6) podczas znieczulenia EW sewofluranem i ketaminą. Odstęp QT był mierzony przez jednego autora, który nie był świadomy przydziału do grup.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odstępu Tp-e
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zapis EKG wykonywano przed indukcją znieczulenia (T1), po indukcji znieczulenia (T2) oraz w 0, 1, 3, 10 min po zakończeniu napadu (odpowiednio T3, T4, T5 i T6) podczas znieczulenia EW sewofluranem i ketaminą. Odstęp Tp-e został zmierzony przez jednego autora, który nie był świadomy przydziału do grup.
|
10 minut
|
|
Czas trwania napadu
Ramy czasowe: 120 sekund
|
Czas trwania napadu EEG rejestrowano z zapisu EEG, a szczytową częstość akcji serca (HR) podczas drgawek rejestrowano z EKG.
|
120 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feray Erdil, MD, Associated Prof Dr
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, generale
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Ketamina
- Środki znieczulające
- Sewofluran
- Środki znieczulające, dożylne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Turgut Ozal Medical Center
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .