- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882166
Time-lapse monitorering af tidlig embryoudvikling efter ovariestimulering under infertilitetsbehandling
12. september 2018 opdateret af: St. Olavs Hospital
Antallet af børn, der undfanges ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi, er stigende i de nordiske lande såvel som på verdensplan.
En vigtig faktor for succes i behandling af infertilitet er en kort "tid til graviditet" med indvirkning på både økonomiske aspekter for samfundet og medicinske og psykologiske aspekter for parret.
Under behandling afhænger succes af 1) optimal stimulering af vækst og modning af multiple follikler ved administration af eksogent follikelstimulerende hormon (FSH) og 2) udvælgelse af det befrugtede æg/embryo med det højeste potentiale for implantation til at blive overført til moderen .
I dette projekt vil stimulering af ægproduktion med human urinafledt FSH (Fostimon®) og rekombinant FSH (Puregon®) blive sammenlignet.
Til dette formål vil tidlig embryoudvikling og kinetik efter befrugtning blive evalueret.
Systemet, der skal bruges, er time-lapse-registrering af embryomorfologi i løbet af de første dage af embryoudvikling ved hjælp af et embryoskop.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Puregon og urinfostimon har forskellig effekt på embryokvaliteten.
Hypotesen for undersøgelsen er, at stimulering af ægproduktion med disse to typer follikelstimulerende hormon ikke har samme effekt på tidlig embryokvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- IVF Unit, St. Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første eller anden intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandling
- BMI 18-32 kg/m²
- Intet tidligere ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
- Regelmæssig menstruationscyklus (cykluslængde 28 ± 3 dage
- Mindre end 20 antralfollikler vurderet ved vaginal ultralyd
- S- Anti-Müller Hormon (AMH) 10 - 40 pmol/L
- har givet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fostimon
subkutan 150 IE Fostimon®.
Når ledende follikler er > 17 mm vil ægløsningen blive induceret af Ovitrelle® 500μg sc(hCG-injektion).
Ovum pick up (OPU) vil blive udført 32-36 timer senere.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: puregon
subkutan 150 IE Puregon®.
Når ledende follikler er > 17 mm vil ægløsningen blive induceret af Ovitrelle® 500μg sc(hCG-injektion).
Ovum pick up (OPU) vil blive udført 32-36 timer senere.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 dage
|
time-lapse-optagelser for alle embryoner vil blive evalueret ved brug af EmbryoViewer (software udviklet til EmbryoScope)
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Arne Sunde, phd, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .