- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882166
Zeitrafferüberwachung der frühen Embryonalentwicklung nach ovarieller Stimulation während der Unfruchtbarkeitsbehandlung
12. September 2018 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Die Zahl der durch assistierte Reproduktionstechnologie gezeugten Kinder steigt sowohl in den nordischen Ländern als auch weltweit.
Ein wichtiger Erfolgsfaktor bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit ist eine kurze "Zeit bis zur Schwangerschaft", die sich sowohl auf wirtschaftliche Aspekte für die Gesellschaft als auch auf medizinische und psychologische Aspekte für das Paar auswirkt.
Während der Behandlung hängt der Erfolg von 1) der optimalen Stimulierung des Wachstums und der Reifung mehrerer Follikel durch die Verabreichung von exogenem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und 2) der Auswahl der befruchteten Eizelle / des Embryos mit dem höchsten Implantationspotenzial ab, das auf die Mutter übertragen werden soll .
Im vorliegenden Projekt wird die Stimulierung der Eiproduktion durch aus menschlichem Urin gewonnenes FSH (Fostimon®) und rekombinantes FSH (Puregon®) verglichen.
Zu diesem Zweck werden die frühe Embryonalentwicklung und die Kinetik nach der Befruchtung bewertet.
Das zu verwendende System ist eine Zeitrafferaufnahme der Embryomorphologie während der ersten Tage der Embryonalentwicklung mittels eines Embryoskops.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Puregon und Fostimon im Urin unterschiedliche Auswirkungen auf die Embryoqualität haben.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Stimulierung der Eiproduktion durch diese beiden Arten von follikelstimulierendem Hormon nicht die gleiche Wirkung auf die Qualität des frühen Embryos hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Trondheim, Norwegen, 7006
- IVF Unit, St. Olavs Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste oder zweite Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI).
- BMI 18-32 kg/m²
- Kein vorheriges ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (Zykluslänge 28 ± 3 Tage
- Weniger als 20 Antralfollikel, die durch vaginalen Ultraschall bewertet wurden
- S- Anti-Müller-Hormon (AMH) 10 - 40 pmol/L
- informierte Zustimmung gegeben hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: fostimon
subkutan 150 IE Fostimon®.
Wenn die führenden Follikel > 17 mm groß sind, wird die Ovulation durch Ovitrelle® 500 μg sc (hCG-Injektion) induziert.
Die Entnahme der Eizellen (OPU) wird 32-36 Stunden später durchgeführt.
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Andere Namen:
|
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Experimental: reingon
subkutan 150 IE Puregon®.
Wenn die führenden Follikel > 17 mm groß sind, wird die Ovulation durch Ovitrelle® 500 μg sc (hCG-Injektion) induziert.
Die Entnahme der Eizellen (OPU) wird 32-36 Stunden später durchgeführt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des Embryos
Zeitfenster: 2 Tage
|
Zeitrafferaufnahmen aller Embryonen werden mit dem EmbryoViewer (für das EmbryoScope entwickelte Software) ausgewertet
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Arne Sunde, phd, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/600
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