- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01882166
Monitoramento de lapso de tempo do desenvolvimento inicial do embrião após estimulação ovariana durante o tratamento de infertilidade
12 de setembro de 2018 atualizado por: St. Olavs Hospital
O número de crianças concebidas por tecnologia de reprodução assistida está aumentando tanto nos países nórdicos quanto no mundo.
Um importante fator de sucesso no tratamento da infertilidade é o curto "tempo até a gravidez" com impacto tanto nos aspectos econômicos para a sociedade quanto nos aspectos médicos e psicológicos para o casal.
Durante o tratamento, o sucesso depende de 1) estimulação ideal do crescimento e maturação de múltiplos folículos por administração de hormônio folículo estimulante exógeno (FSH) e 2) seleção do óvulo/embrião fertilizado com maior potencial de implantação para ser transferido para a mãe .
No presente projeto será comparada a estimulação da produção de ovos por FSH derivado de urina humana (Fostimon®) e FSH recombinante (Puregon®).
Para tanto, será avaliado o desenvolvimento inicial do embrião e a cinética após a fertilização.
O sistema a ser usado é o registro de lapso de tempo da morfologia do embrião durante os primeiros dias de desenvolvimento do embrião por meio de um embrioscópio.
O objetivo deste estudo é investigar se Puregon e Fostimon urinário têm efeito diferente na qualidade do embrião.
A hipótese do estudo é que a estimulação da produção de óvulos por esses dois tipos de hormônio folículo estimulante não tem o mesmo efeito na qualidade inicial do embrião.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- IVF Unit, St. Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro ou segundo tratamento com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- IMC 18-32 kg/m²
- Sem síndrome de hiperestimulação ovariana prévia (OHSS)
- Ciclo menstrual regular (duração do ciclo 28 ± 3 dias
- Menos de 20 folículos antrais avaliados por ultrassom vaginal
- S- Hormônio Anti-Müller (AMH) 10 - 40 pmol/L
- deu consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: fostimon
subcutâneo 150 IE Fostimon®.
Quando os folículos principais são > 17 mm, a ovulação será induzida por Ovitrelle® 500μg sc (injeção de hCG).
A coleta do óvulo (OPU) será realizada 32-36 horas depois.
|
Outros nomes:
|
Experimental: puregon
150 IE Puregon® subcutâneo.
Quando os folículos principais são > 17 mm, a ovulação será induzida por Ovitrelle® 500μg sc (injeção de hCG).
A coleta do óvulo (OPU) será realizada 32-36 horas depois.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do embrião
Prazo: 2 dias
|
as gravações de lapso de tempo para todos os embriões serão avaliadas pelo uso do EmbryoViewer (software desenvolvido para o EmbryoScope)
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arne Sunde, phd, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/600
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