A korai embriófejlődés időzített monitorozása petefészek-stimuláció után a meddőségi kezelés során
2018. szeptember 12. frissítette: St. Olavs Hospital
Az asszisztált reprodukciós technológiával fogantatott gyermekek száma a skandináv országokban és világszerte növekszik.
A meddőség kezelésének sikerének fontos tényezője a rövid „terhességig eltelt idő”, amely mind a társadalom gazdasági, mind a pár orvosi és pszichológiai szempontjaira hatással van.
A kezelés során a siker 1) a többszörös tüsző növekedésének és érésének optimális stimulálásán múlik exogén tüszőstimuláló hormon (FSH) adásával, és 2) a megtermékenyített petesejt/embrió kiválasztásán, amely a legnagyobb beágyazódási potenciállal rendelkezik, hogy átkerüljön az anyába. .
Jelen projektben a tojástermelés humán vizeletből származó FSH-val (Fostimon®) és rekombináns FSH-val (Puregon®) történő stimulálását hasonlítják össze.
Ennek érdekében értékelni kell az embrió korai fejlődését és a megtermékenyítés utáni kinetikát.
Az alkalmazandó rendszer az embrió morfológiájának időzített rögzítése az embriófejlődés első napjaiban embrioszkóp segítségével.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Puregon és a vizeletből származó Fostimon eltérő hatással van-e az embrió minőségére.
A tanulmány hipotézise az, hogy a petesejttermelés e két típusú tüszőstimuláló hormon általi stimulálása nem ugyanolyan hatással van a korai embrió minőségére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- IVF Unit, St. Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első vagy második intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) kezelés
- BMI 18-32 kg/m²
- Korábban nem volt petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Rendszeres menstruációs ciklus (a ciklus hossza 28 ± 3 nap
- Kevesebb mint 20 antrális tüsző hüvelyi ultrahanggal értékelve
- S- Anti-Müller hormon (AMH) 10-40 pmol/L
- tájékozott beleegyezését adta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fostimon
szubkután 150 IE Fostimon®.
Ha a vezető tüszők 17 mm-nél nagyobbak, az ovulációt az Ovitrelle® 500 μg sc(hCG-injekció) indukálja.
A petesejt felvételét (OPU) 32-36 órával később hajtják végre.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: puregon
szubkután 150 IE Puregon®.
Ha a vezető tüszők 17 mm-nél nagyobbak, az ovulációt az Ovitrelle® 500 μg sc(hCG-injekció) indukálja.
A petesejt felvételét (OPU) 32-36 órával később hajtják végre.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embrió minősége
Időkeret: 2 nap
|
az összes embrióra vonatkozó time-lapse felvételeket az EmbryoViewer (az EmbryoScope-hoz fejlesztett szoftver) segítségével értékeljük.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arne Sunde, phd, St. Olavs Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .