- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01882166
Time-lapse-overvåking av tidlig embryoutvikling etter eggstokkstimulering under infertilitetsbehandling
12. september 2018 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Antall barn unnfanget ved assistert befruktning øker i nordiske land så vel som i verden.
En viktig faktor for suksess i behandling av infertilitet er en kort "tid til graviditet" med innvirkning på både økonomiske aspekter for samfunnet og medisinske og psykologiske aspekter for paret.
Under behandling er suksess avhengig av 1) optimal stimulering av vekst og modning av flere follikler ved administrering av eksogent follikkelstimulerende hormon (FSH), og 2) valg av det befruktede egget/embryoet med det høyeste potensialet for implantasjon som skal overføres til moren .
I dette prosjektet vil stimulering av eggproduksjon med human urinavledet FSH (Fostimon®) og rekombinant FSH (Puregon®) sammenlignes.
For dette formål vil tidlig embryoutvikling og kinetikk etter befruktning bli evaluert.
Systemet som skal brukes er time-lapse registrering av embryomorfologi de første dagene av embryoutvikling ved hjelp av et embryoskop.
Målet med denne studien er å undersøke om Puregon og urin Fostimon har ulik effekt på embryokvaliteten.
Studiens hypotese er at stimulering av eggproduksjon med disse to typene follikkelstimulerende hormon ikke har samme effekt på tidlig embryokvalitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- IVF Unit, St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første eller andre behandling med intracytoplasmatisk sæd injeksjon (ICSI).
- BMI 18-32 kg/m²
- Ingen tidligere ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Regelmessig menstruasjonssyklus (sykluslengde 28 ± 3 dager
- Mindre enn 20 antralfollikler evaluert ved vaginal ultralyd
- S- Anti-Müller hormon (AMH) 10 - 40 pmol/L
- har gitt informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fostimon
subkutan 150 IE Fostimon®.
Når ledende follikler er > 17 mm vil eggløsningen bli indusert av Ovitrelle® 500μg sc(hCG-injeksjon).
Ovum pick up (OPU) vil bli utført 32-36 timer senere.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: puregon
subkutan 150 IE Puregon®.
Når ledende follikler er > 17 mm vil eggløsningen bli indusert av Ovitrelle® 500μg sc(hCG-injeksjon).
Ovum pick up (OPU) vil bli utført 32-36 timer senere.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 dager
|
Time-lapse-opptak for alle embryoer vil bli evaluert ved bruk av EmbryoViewer (programvare utviklet for EmbryoScope)
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Arne Sunde, phd, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fostimon
-
German Hospital, IstanbulBahceci Women Health Care CenterUkjent
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...UkjentPolycystisk ovariesyndromKypros
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Azienda Sanitaria Locale BariMinia UniversityUkjent
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Menoufia UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
El Shatby University Hospital for Obstetrics and...Fullført