Monitoraggio time-lapse dello sviluppo precoce dell'embrione dopo la stimolazione ovarica durante il trattamento dell'infertilità
12 settembre 2018 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Il numero di bambini concepiti con la tecnologia di riproduzione assistita è in aumento nei paesi nordici e in tutto il mondo.
Un importante fattore di successo nel trattamento dell'infertilità è un breve "tempo alla gravidanza" con ripercussioni sia sugli aspetti economici per la società che su quelli medici e psicologici per la coppia.
Durante il trattamento, il successo si basa su 1) stimolazione ottimale della crescita e della maturazione di follicoli multipli mediante somministrazione di ormone follicolo-stimolante esogeno (FSH) e 2) selezione dell'ovulo/embrione fecondato con il più alto potenziale di impianto da trasferire alla madre .
Nel presente progetto verrà confrontata la stimolazione della produzione di uova mediante FSH derivato dall'urina umana (Fostimon®) e FSH ricombinante (Puregon®).
A tal fine verrà valutato lo sviluppo embrionale precoce e la cinetica dopo la fecondazione.
Il sistema da utilizzare è la registrazione time-lapse della morfologia dell'embrione durante i primi giorni di sviluppo dell'embrione mediante un embrioscopio.
Lo scopo di questo studio è indagare se Puregon e Fostimon urinario hanno effetti diversi sulla qualità dell'embrione.
L'ipotesi dello studio è che la stimolazione della produzione di uova da parte di questi due tipi di ormone follicolo-stimolante non abbia lo stesso effetto sulla qualità dell'embrione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- IVF Unit, St. Olavs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo o secondo trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
- IMC 18-32 kg/m²
- Nessuna precedente sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
- Ciclo mestruale regolare (durata del ciclo 28 ± 3 giorni
- Meno di 20 follicoli antrali valutati mediante ecografia vaginale
- S- Ormone anti-Müller (AMH) 10 - 40 pmol/L
- ha prestato il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: fostimone
sottocutaneo 150 IE Fostimon®.
Quando i follicoli principali sono > 17 mm, l'ovulazione sarà indotta da Ovitrelle® 500μg sc (iniezione di hCG).
Il prelievo dell'ovulo (OPU) verrà eseguito 32-36 ore dopo.
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: puregon
sottocutaneo 150 IE Puregon®.
Quando i follicoli principali sono > 17 mm, l'ovulazione sarà indotta da Ovitrelle® 500μg sc (iniezione di hCG).
Il prelievo dell'ovulo (OPU) verrà eseguito 32-36 ore dopo.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 2 giorni
|
le registrazioni time-lapse per tutti gli embrioni saranno valutate mediante l'uso di EmbryoViewer (software sviluppato per EmbryoScope)
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Arne Sunde, phd, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/600
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .