- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01882166
Time-lapse monitoring van vroege embryo-ontwikkeling na ovariële stimulatie tijdens onvruchtbaarheidsbehandeling
12 september 2018 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Het aantal kinderen dat wordt verwekt door geassisteerde voortplantingstechnologie neemt zowel in de Scandinavische landen als wereldwijd toe.
Een belangrijke succesfactor bij de behandeling van onvruchtbaarheid is een korte "tijd tot zwangerschap" met impact op zowel economische aspecten voor de samenleving als medische en psychologische aspecten voor het paar.
Tijdens de behandeling hangt het succes af van 1) optimale stimulatie van de groei en rijping van meerdere follikels door toediening van exogeen follikelstimulerend hormoon (FSH), en 2) selectie van de bevruchte eicel/embryo met het hoogste implantatiepotentieel om naar de moeder te worden overgebracht .
In het huidige project zal de stimulering van de eierproductie door FSH (Fostimon®) uit menselijke urine vergeleken worden met recombinant FSH (Puregon®).
Hiertoe zal de vroege embryo-ontwikkeling en kinetiek na bevruchting geëvalueerd worden.
Het te gebruiken systeem is een time-lapse opname van de embryomorfologie tijdens de eerste dagen van de embryo-ontwikkeling door middel van een embryoscoop.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Puregon en Fostimon in de urine een verschillend effect hebben op de kwaliteit van het embryo.
De hypothese van het onderzoek is dat stimulatie van de eiproductie door deze twee soorten follikelstimulerend hormoon niet hetzelfde effect heeft op de vroege embryokwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- IVF Unit, St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste of tweede behandeling met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
- BMI 18-32 kg/m²
- Geen eerder ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
- Regelmatige menstruatiecyclus (cyclusduur 28 ± 3 dagen
- Minder dan 20 antrale follikels geëvalueerd door middel van vaginale echografie
- S-Anti-Müller Hormoon (AMH) 10 - 40 pmol/L
- geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: fostimon
subcutaan 150 IE Fostimon®.
Wanneer de leidende follikels > 17 mm zijn, zal de ovulatie worden geïnduceerd door Ovitrelle® 500μg sc(hCG-injectie).
Ovum pick-up (OPU) zal 32-36 uur later worden uitgevoerd.
|
Andere namen:
|
Experimenteel: puregon
subcutaan 150 IE Puregon®.
Wanneer de leidende follikels > 17 mm zijn, zal de ovulatie worden geïnduceerd door Ovitrelle® 500μg sc(hCG-injectie).
Ovum pick-up (OPU) zal 32-36 uur later worden uitgevoerd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
time-lapse-opnamen voor alle embryo's zullen worden geëvalueerd met behulp van de EmbryoViewer (software ontwikkeld voor de EmbryoScope)
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Arne Sunde, phd, St. Olavs hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fostimon
-
German Hospital, IstanbulBahceci Women Health Care CenterOnbekendOnvruchtbaarheidKalkoen
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...OnbekendPolycysteus ovarium syndroomCyprus
-
Azienda Sanitaria Locale BariMinia UniversityOnbekend
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Werving
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... en andere medewerkersOnbekend
-
Menoufia UniversityNog niet aan het werven
-
El Shatby University Hospital for Obstetrics and...VoltooidOnvruchtbaarheid, vrouwEgypte