- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01882166
Monitoreo de lapso de tiempo del desarrollo embrionario temprano después de la estimulación ovárica durante el tratamiento de la infertilidad
12 de septiembre de 2018 actualizado por: St. Olavs Hospital
El número de niños concebidos mediante tecnología de reproducción asistida está aumentando en los países nórdicos y en todo el mundo.
Un factor importante de éxito en el tratamiento de la infertilidad es un "tiempo hasta el embarazo" corto con impacto tanto en los aspectos económicos para la sociedad como en los aspectos médicos y psicológicos para la pareja.
Durante el tratamiento, el éxito depende de 1) la estimulación óptima del crecimiento y la maduración de múltiples folículos mediante la administración de hormona estimulante del folículo (FSH) exógena, y 2) la selección del óvulo/embrión fertilizado con el mayor potencial de implantación para ser transferido a la madre .
En el presente proyecto se comparará la estimulación de la producción de huevos por FSH derivada de orina humana (Fostimon®) y FSH recombinante (Puregon®).
Para ello se evaluará el desarrollo temprano del embrión y su cinética tras la fecundación.
El sistema a utilizar es el registro time-lapse de la morfología embrionaria durante los primeros días de desarrollo embrionario mediante un embrioscopio.
El objetivo de este estudio es investigar si Puregon y Fostimon urinario tienen un efecto diferente sobre la calidad del embrión.
La hipótesis del estudio es que la estimulación de la producción de óvulos por estos dos tipos de hormona estimulante del folículo no tiene el mismo efecto sobre la calidad embrionaria temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7006
- IVF Unit, St. Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer o segundo tratamiento con inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- IMC 18-32 kg/m²
- Sin síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) previo
- Ciclo menstrual regular (duración del ciclo 28 ± 3 días
- Menos de 20 folículos antrales evaluados por ecografía vaginal
- S- Hormona Anti-Müller (AMH) 10 - 40 pmol/L
- ha dado su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fomentar
vía subcutánea 150 UI Fostimon®.
Cuando los folículos principales miden > 17 mm, se inducirá la ovulación con Ovitrelle® 500 μg sc (inyección de hCG).
La recogida de óvulos (OPU) se realizará 32-36 horas después.
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Otros nombres:
|
|
Experimental: purégon
subcutánea 150 UI Puregon®.
Cuando los folículos principales miden > 17 mm, se inducirá la ovulación con Ovitrelle® 500 μg sc (inyección de hCG).
La recogida de óvulos (OPU) se realizará 32-36 horas después.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 2 días
|
las grabaciones de lapso de tiempo para todos los embriones se evaluarán mediante el uso de EmbryoViewer (software desarrollado para EmbryoScope)
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arne Sunde, phd, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/600
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .