- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882790
Forekomsten af koronar spasmer hos hypertensive patienter behandlet med antihypertensiv medicin
Sammenslutningen af acetylcholin-induceret koronararterie spasmer med blodtryksniveauet hos hypertensive patienter behandlet med blodtrykssænkende lægemidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt på hinanden følgende patienter i CAS-registret for det kardiovaskulære center på Korea University Guro Hospital, og som havde hvilende brystsmerter uden signifikante koronare læsioner (luminal indsnævring <50%), gennemgik en provokationstest med Ach-infusion under koronar angiografi fra november 2004 til maj. 2012 vil blive gennemgået. Blandt dem vil patienter med dokumenteret hjerte-kar-sygdom og/eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom forhøjet serumkreatininniveau (>2 mg/dl), blive udelukket. Patienter vil blive udelukket på grund af ufuldstændige data. Efterforskerne vil registrere hypertensive patienter, som i øjeblikket bruger antihypertensiv medicin. Studiepopulationen vil blive opdelt i kvartiler baseret på stigende systolisk BP, diastolisk BP og pulstryk. CAS+brystsmerter (CP) betyder >70 % luminal indsnævring på Ach provokationstest. og/eller samtidige typiske brystsmerter.
BP blev målt med en ikke-invasiv BP-monitoreringsanordning med patienten liggende på det angiografiske bord efter fem minutters hvile (Patientovervågningssystem, NP 30:Philips, Amsterdam, Holland). Den første aflæsning blev kasseret, og middelværdien af de næste to på hinanden følgende aflæsninger blev brugt. Dernæst blev der udført koronar angiografi. Hypertension er defineret som systolisk BP ≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg ved mindst to på hinanden følgende aflæsninger i ambulatoriet. Patienter, der tager antihypertensiv medicin, er også kategoriseret som hypertensive. Andre risikofaktorer for CAS undersøgt i denne undersøgelse inkluderer hyperlipidæmi (totalt kolesterolniveau ≥200 mg/dl eller nuværende medicin med lipidsænkende medicin), diabetes (fastende blodsukker ≥126 mg/dl og/eller glykeret hæmoglobin A1c-niveau mere end 6,5 % eller nuværende brug af medicin), nuværende ryger (aktiv rygning inden for de seneste 12 måneder) og nuværende alkoholbruger (mindst 1 alkohol, der drikker om ugen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Institute of Science and Technology
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensive patienter, der behandles med antihypertensiva, har hvilende brystsmerter uden signifikante koronare læsioner (luminal indsnævring <50 %) gennemgik en provokationstest med Ach-infusion under koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret kardiovaskulær sygdom og/eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom forhøjet serumkreatininniveau (>2mg/dl), patienter med ufuldstændige data eller patienter, der ikke blev behandlet med antihypertensiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af væsentlig CAS
Tidsramme: baseline
|
Under Ach-provokationstesten blev signifikant CAS registreret, når det var til stede, og efterforskerne registrerede, om det var forbundet med nogen af følgende kriterier: 1) >70 % luminal indsnævring på koronar angiografi; 2) >70 % luminal indsnævring ved koronar angiografi og samtidige brystsmerter;3) >70 % luminal indsnævring ved koronar angiografi, samtidige brystsmerter og EKG-forandringer (ST-segment elevation eller depression ≥1 mm); 4) >90 % luminal indsnævring induceret af A3-dosis på koronar angiografi og samtidige brystsmerter.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbigående AV-blok af høj kvalitet
Tidsramme: baseline
|
Forbigående højkvalitets AV-blok, der opstod som reaktion på Ach-injektion, defineres som sådan, hvis den bestod af flere sekventielle P-bølger, der skulle lede, men ikke gjorde det.
|
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af CAS i hvert antihypertensiva.
Tidsramme: : basislinje
|
sammenligning af CAS-forekomst i hvert antihypertensiva
|
: basislinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTN-CAS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .