- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01882790
Częstość występowania skurczu naczyń wieńcowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi
Związek skurczu tętnic wieńcowych wywołanego przez acetylocholinę z poziomem ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych lekami obniżającymi ciśnienie krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie kolejnych pacjentów wpisanych do rejestru CAS Cardiovascular Center w Korea University Guro Hospital, u których wystąpił spoczynkowy ból w klatce piersiowej bez istotnych zmian w naczyniach wieńcowych (zwężenie światła <50%), wykonano test prowokacyjny z wlewem Ach podczas koronarografii od listopada 2004 do maja Rok 2012 zostanie zweryfikowany. Wśród nich wykluczeni zostaną pacjenci z udokumentowaną chorobą układu krążenia i/lub innym poważnym schorzeniem, takim jak podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (>2mg/dl). Pacjenci zostaną wykluczeni z powodu niepełnych danych. Badacze będą rejestrować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy obecnie stosują leki hipotensyjne. Badana populacja zostanie podzielona na kwartyle w oparciu o rosnące ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe i ciśnienie tętna. CAS+ból w klatce piersiowej (CP) oznacza >70% zwężenie światła w teście prowokacyjnym Ach. i/lub współistniejący typowy ból w klatce piersiowej.
BP mierzono za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania BP, gdy pacjent leżał na stole angiograficznym po pięciominutowym odpoczynku (system monitorowania pacjenta, NP 30: Philips, Amsterdam, Holandia). Pierwszy odczyt odrzucano i stosowano średnią z kolejnych dwóch kolejnych odczytów. Następnie wykonano koronarografię. Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako skurczowe BP ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg w co najmniej dwóch kolejnych odczytach w ambulatorium. Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe są również kategoryzowani jako chorzy na nadciśnienie. Inne czynniki ryzyka CAS oceniane w tym badaniu to hiperlipidemia (poziom cholesterolu całkowitego ≥200 mg/dl lub aktualne przyjmowanie leków hipolipemizujących), cukrzyca (glikemia na czczo ≥126 mg/dl i/lub poziom glikowanej hemoglobiny A1c powyżej 6,5% lub obecnie zażywających leki), obecnie palącego (aktywne palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy) oraz osoby aktualnie spożywającej alkohol (co najmniej 1 picie alkoholu tygodniowo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea Institute of Science and Technology
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych lekami hipotensyjnymi, u których występują spoczynkowe bóle w klatce piersiowej bez istotnych zmian w naczyniach wieńcowych (zwężenie światła <50%), wykonano próbę prowokacyjną z wlewem Ach podczas koronarografii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową i (lub) jakimkolwiek innym poważnym schorzeniem, takim jak zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy (>2 mg/dl), pacjenci z niepełnymi danymi lub pacjenci, którzy nie byli leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój znaczących CAS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Podczas testu prowokacji Ach zarejestrowano istotne CAS, jeśli były obecne, a badacze odnotowali, czy było to związane z którymkolwiek z następujących kryteriów: 1) >70% zwężenie światła w koronarografii; 2) >70% zwężenie światła w koronarografii i współistniejący ból w klatce piersiowej;3) >70% zwężenie światła w koronarografii, współistniejący ból w klatce piersiowej i zmiany w EKG (uniesienie lub obniżenie odcinka ST ≥1mm); 4) >90% zwężenie światła wywołane dawką A3 w koronarografii i współistniejący ból w klatce piersiowej.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przejściowy blok AV wysokiego stopnia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przejściowy blok AV wysokiego stopnia, który wystąpił w odpowiedzi na wstrzyknięcie Ach, definiuje się jako taki, jeśli składał się z wielu kolejnych załamków P, które powinny przewodzić, ale nie przewodzą.
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstości występowania CAS w każdym leku przeciwnadciśnieniowym.
Ramy czasowe: : linia bazowa
|
porównanie częstości występowania CAS w każdym leku przeciwnadciśnieniowym
|
: linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTN-CAS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .