Effekten af nyt spiseligt gelbaseret kunstigt spyt hos kræftpatienter
19. juni 2013 opdateret af: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Effektivitetsundersøgelse af nyt spiseligt gelbaseret kunstigt spyt hos Xerostomi-kræftpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kontinuerlig brug af spiseligt, gel-baseret kunstigt spyt hos cancerpatienter med mundtørhed problemer vil reducere tegn og symptomer på mundtørhed og forbedre kvaliteten af patienternes spyt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12110
- Mahavachiralongkorn cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræftpatienter, som får/har fået strålebehandling og/eller kemoterapi og har mundtørhed problemer
Ekskluderingskriterier:
- slimhindebetændelse mere end grad 1
- kan ikke udføre oralt indtag af gelbaseret kunstigt spyt f.eks. aspirere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gel-baseret kunstigt spyt
Kontinuerlig oral indtagelse af spiseligt gelbaseret kunstigt spyt (30-50 ml/dag) i fire uger
|
Gelbaseret kunstigt spyt er en spiselig ikke-nærende gel beregnet til at lindre mundtørhed. Indtagelse oralt 1-2 teskefulde hver gang, 5 gange/dag (30-50 ml/dag) i fire uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i subjektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
Resultatmålet (subjektiv mundtørhedsscore) vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af spiseligt gelbaseret kunstigt spyt (30-50 ml/dag i mindst 5 dage om ugen)
|
baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i objektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter startdatoen
|
Resultatmålet vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af spiseligt gelbaseret kunstigt spyt (30-50 ml/dag i mindst 5 dage om ugen)
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter startdatoen
|
|
Ændringer i spyt-pH
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter startdatoen
|
Resultatmålet vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af spiseligt gelbaseret kunstigt spyt (30-50 ml/dag i mindst 5 dage om ugen)
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter startdatoen
|
|
Ændringer i spytbufferkapacitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter startdatoen
|
Resultatmålet vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af spiseligt gelbaseret kunstigt spyt (30-50 ml/dag i mindst 5 dage om ugen)
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter startdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Faculty of Dentistry, Srinakharinwirot University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2013
Først opslået (SKØN)
24. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIF-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .