Skuteczność nowej jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu u pacjentów z rakiem
19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Badanie skuteczności nowej jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu u pacjentów z rakiem kserostomijnym
Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe stosowanie jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu u pacjentów z rakiem z problemami z suchością w jamie ustnej zmniejszy oznaki i objawy suchości w jamie ustnej oraz poprawi jakość śliny pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pathumthani, Tajlandia, 12110
- Mahavachiralongkorn cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z chorobą nowotworową, którzy otrzymują/przeszli radioterapię i/lub chemioterapię i mają problemy z suchością w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie błony śluzowej powyżej stopnia 1
- nie może wykonywać doustnego przyjmowania sztucznej śliny w żelu np. aspirować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sztuczna ślina na bazie żelu
Ciągłe doustne przyjmowanie jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu (30-50 ml/dzień) przez cztery tygodnie
|
Sztuczna ślina na bazie żelu to jadalny, nieodżywczy żel przeznaczony do łagodzenia suchości w jamie ustnej. Przyjmować doustnie każdorazowo po 1-2 łyżeczki, 5 razy dziennie (30-50 ml/dzień) przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany subiektywnej oceny suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
Miara wyniku (subiektywny wynik suchości w jamie ustnej) zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu (30-50 ml dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obiektywnej oceny suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 2 tygodnie i 4 tygodnie po dacie rozpoczęcia
|
Miara wyniku zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu (30-50 ml dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
Punkt odniesienia, 2 tygodnie i 4 tygodnie po dacie rozpoczęcia
|
|
Zmiany pH śliny
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 2 tygodnie i 4 tygodnie po dacie rozpoczęcia
|
Miara wyniku zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu (30-50 ml dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
Punkt odniesienia, 2 tygodnie i 4 tygodnie po dacie rozpoczęcia
|
|
Zmiany pojemności buforowej śliny
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 2 tygodnie i 4 tygodnie po dacie rozpoczęcia
|
Miara wyniku zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu jadalnej sztucznej śliny na bazie żelu (30-50 ml dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
Punkt odniesienia, 2 tygodnie i 4 tygodnie po dacie rozpoczęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Faculty of Dentistry, Srinakharinwirot University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIF-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .