- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01885065
Effekten av ny ätbar gelbaserad artificiell saliv hos cancerpatienter
19 juni 2013 uppdaterad av: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Effektstudie av ny ätbar gelbaserad artificiell saliv hos patienter med xerostomicancer
Syftet med denna studie är att fastställa om kontinuerlig användning av ätbar, gelbaserad artificiell saliv hos cancerpatienter med muntorrhet kommer att minska tecken och symtom på muntorrhet och förbättra kvaliteten på patienternas saliv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12110
- Mahavachiralongkorn cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cancerpatienter som får/hade fått strålbehandling och/eller kemoterapi och har problem med muntorrhet
Exklusions kriterier:
- mukosit mer än grad 1
- kan inte utföra oralt intag av gelbaserad artificiell saliv t.ex. aspirera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Gelbaserad konstgjord saliv
Kontinuerligt oralt intag av ätbar gelbaserad konstgjord saliv (30-50 ml/dag) i fyra veckor
|
Gelbaserad konstgjord saliv är en ätbar icke-näringsrik gel avsedd att lindra muntorrhet. Ta oralt 1-2 teskedar varje gång, 5 gånger/dag (30-50 ml/dag) i fyra veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i subjektiv muntorrhetspoäng
Tidsram: baseline, 2 veckor och 4 veckor efter intervention
|
Resultatmåttet (subjektiv muntorrhetspoäng) kommer att mätas före och 2 och 4 veckor efter kontinuerlig användning av ätbar gelbaserad konstgjord saliv (30-50 ml/dag i minst 5 dagar per vecka)
|
baseline, 2 veckor och 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i objektiva poäng för muntorrhet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor efter startdatum
|
Resultatmåttet kommer att mätas före och 2 och 4 veckor efter kontinuerlig användning av ätbar gelbaserad artificiell saliv (30-50 ml/dag i minst 5 dagar per vecka)
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor efter startdatum
|
Förändringar i salivens pH
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor efter startdatum
|
Resultatmåttet kommer att mätas före och 2 och 4 veckor efter kontinuerlig användning av ätbar gelbaserad artificiell saliv (30-50 ml/dag i minst 5 dagar per vecka)
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor efter startdatum
|
Förändringar i salivbuffrande kapacitet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor efter startdatum
|
Resultatmåttet kommer att mätas före och 2 och 4 veckor efter kontinuerlig användning av ätbar gelbaserad artificiell saliv (30-50 ml/dag i minst 5 dagar per vecka)
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor efter startdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Faculty of Dentistry, Srinakharinwirot University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIF-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gelbaserad konstgjord saliv
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Srinakharinwirot UniversityAvslutadTorr mun | Strålningsinducerad Xerostomi | Cancer i huvudhalsThailand