Werkzaamheid van nieuw eetbaar, op gel gebaseerd kunstmatig speeksel bij kankerpatiënten
19 juni 2013 bijgewerkt door: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Werkzaamheidsstudie van nieuw eetbaar, op gel gebaseerd kunstmatig speeksel bij patiënten met xerostomische kanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of continu gebruik van eetbaar, op gel gebaseerd kunstspeeksel bij kankerpatiënten met een droge mond de tekenen en symptomen van een droge mond zal verminderen en de kwaliteit van het speeksel van de patiënt zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12110
- Mahavachiralongkorn cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kankerpatiënten die radiotherapie en/of chemotherapie krijgen/gehad hebben en last hebben van een droge mond
Uitsluitingscriteria:
- mucositis meer dan graad 1
- kan geen orale inname van op gel gebaseerd kunstmatig speeksel uitvoeren, bijv. aspireren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op gel gebaseerd kunstmatig speeksel
Continue orale inname van eetbaar kunstmatig speeksel op gelbasis (30-50 ml/dag) gedurende vier weken
|
Op gel gebaseerd kunstspeeksel is een eetbare, niet-voedzame gel die bedoeld is om een droge mond te verlichten. Elke keer 1-2 theelepel oraal innemen, 5 keer per dag (30-50 ml/dag) gedurende vier weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in subjectieve droge mondscore
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 4 weken na interventie
|
De uitkomstmaat (subjectieve droge mondscore) wordt gemeten voor en 2 en 4 weken na continu gebruik van eetbaar kunstspeeksel op gelbasis (30-50 ml/dag gedurende minimaal 5 dagen per week)
|
baseline, 2 weken en 4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de objectieve score voor een droge mond
Tijdsspanne: Baseline, 2 week en 4 weken na de startdatum
|
De uitkomstmaat wordt gemeten voor en 2 en 4 weken na continu gebruik van eetbaar kunstspeeksel op gelbasis (30-50 ml/dag gedurende minimaal 5 dagen per week)
|
Baseline, 2 week en 4 weken na de startdatum
|
|
Veranderingen in de pH van het speeksel
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na de startdatum
|
De uitkomstmaat wordt gemeten voor en 2 en 4 weken na continu gebruik van eetbaar kunstspeeksel op gelbasis (30-50 ml/dag gedurende minimaal 5 dagen per week)
|
Baseline, 2 weken en 4 weken na de startdatum
|
|
Veranderingen in speekselbuffercapaciteit
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na de startdatum
|
De uitkomstmaat wordt gemeten voor en 2 en 4 weken na continu gebruik van eetbaar kunstspeeksel op gelbasis (30-50 ml/dag gedurende minimaal 5 dagen per week)
|
Baseline, 2 weken en 4 weken na de startdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Faculty of Dentistry, Srinakharinwirot University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIF-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .