Účinnost nových umělých slin na bázi jedlého gelu u pacientů s rakovinou
19. června 2013 aktualizováno: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Studie účinnosti nových umělých slin na bázi jedlého gelu u pacientů s xerostomickou rakovinou
Účelem této studie je zjistit, zda neustálé používání jedlých umělých slin na gelové bázi u pacientů s rakovinou s problémy se suchem v ústech sníží známky a příznaky sucha v ústech a zlepší kvalitu slin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pathumthani, Thajsko, 12110
- Mahavachiralongkorn cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou, kteří podstoupili/podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii a mají problémy se suchem v ústech
Kritéria vyloučení:
- mukositida vyšší než 1. stupně
- nemůže provádět perorální příjem umělých slin na bázi gelu, např. aspirovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Umělé sliny na gelové bázi
Nepřetržitý perorální příjem umělých slin na bázi jedlého gelu (30-50 ml/den) po dobu čtyř týdnů
|
Umělé sliny na bázi gelu jsou jedlé nevýživné gely určené ke zmírnění sucha v ústech. Užívání perorálně 1–2 čajové lžičky pokaždé, 5krát denně (30–50 ml/den) po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subjektivním skóre sucha v ústech
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po intervenci
|
Měření výsledku (subjektivní skóre sucha v ústech) bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání umělých slin na bázi jedlého gelu (30-50 ml/den po dobu alespoň 5 dnů v týdnu)
|
výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objektivního skóre sucha v ústech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po datu zahájení
|
Měření výsledku bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání umělých slin na bázi jedlého gelu (30-50 ml/den po dobu alespoň 5 dnů v týdnu)
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po datu zahájení
|
|
Změny pH slin
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po datu zahájení
|
Měření výsledku bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání umělých slin na bázi jedlého gelu (30-50 ml/den po dobu alespoň 5 dnů v týdnu)
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po datu zahájení
|
|
Změny v pufrovací kapacitě slin
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po datu zahájení
|
Měření výsledku bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání umělých slin na bázi jedlého gelu (30-50 ml/den po dobu alespoň 5 dnů v týdnu)
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po datu zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Faculty of Dentistry, Srinakharinwirot University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIF-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .