Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aczone 5% Gel som vedlikeholdsbehandling av Acne Vulgaris etter fullføring av oral doksycyklin og Aczone 5% Gel

26. februar 2015 oppdatert av: Derm Research, PLLC

Bruk av Aczone 5% Gel som vedlikeholdsbehandling av Acne Vulgaris etter fullføring av oral Doxycycline og Aczone 5% Gel Treatment

Denne pilotstudien vil undersøke om fortsettelse av behandling med Aczone 5 % gel etter kombinasjonsbehandling med doksycyklin og Aczone 5 % gel kan opprettholde terapeutisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-senter, åpen pilotstudie. Studien består av 7 studiebesøk: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Alle forsøkspersoner vil få Aczone 5 % gel BID og doksycyklin 100 mg gjennom munnen én gang daglig ved baseline. De forsøkspersonene som oppnår behandlingsrespons (dvs. IGA på 0, 1 eller 2) ved uke 12 vil fortsette behandlingen med Aczone 5 % gel BID ved uke 12. Forsøkspersoner som ikke oppnår behandlingsrespons vil avbryte studiedeltakelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 12 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien;
  • Facial acne vulgaris karakterisert ved følgende:

IGA-score >3 10-50 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuler, pustler) 10-100 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpne/lukkede komedoner)

  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Allergi/følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testbehandlingen (avsnitt 5.2), linkomycin, tetracykliner eller sulfitter.
  • Forsøkspersoner som ikke har overholdt de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner/prosedyrer (tillegg 1)>
  • Anamnese med klinisk signifikant anemi eller hemolyse.
  • Anamnese med enteritt (regional enteritt, ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt).
  • Hudsykdom/-lidelse som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av acne vulgaris
  • Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien
  • Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: doxy + aczone
Pasienter vil starte behandling med doksycyklin 100 mg én gang daglig og Aczone 5 % gel påført ansiktet to ganger daglig, og de som forbedrer seg betydelig fortsetter på Aczone gel alene for å se om det kan opprettholde terapeutisk respons
Legemiddel: Doxycycline 100mg
Doxycycline 100mg gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • Vibramycin, Oracea, Adoxa, Atridox
Legemiddel: Aczone 5% gel
Aczone 5% gel to ganger daglig
Andre navn:
  • Dapsone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne som fortsatt svarte i uke 24
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke, rapportert ved uke 24
Ved uke 12 hadde responderen en IGA <3 på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig), og ved uke 24 ble denne responsen opprettholdt
Vurderes hver 4. uke, rapportert ved uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Hver 4. uke
Hver 4. uke
Prosentandel av deltakere som svarer i uke 16 og 20
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke, rapportert i uke 16 og 20
Responders er prosentandelen av deltakerne som har en IGA <3 ved uke 16 og 20
Vurderes hver 4. uke, rapportert i uke 16 og 20
Nodule teller
Tidsramme: hver fjerde uke
antall knuter talt
hver fjerde uke
Erytem
Tidsramme: hver 4. uke
alvorlighetsgradsskalaen for erytem varierer fra 0 til 4, hvor 0 er ingen erytem og 4 er mest ekstreme erytem
hver 4. uke
Tørrhet
Tidsramme: hver 4. uke
skalaen for tørrhet varierer fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tørrhet og 4 er mest ekstrem tørrhet
hver 4. uke
Peeling
Tidsramme: hver fjerde uke
skalaen for peeling-alvorlighet varierer fra 0 til 4, hvor 0 er ingen peeling og 4 er mest ekstrem peeling
hver fjerde uke
Fethet
Tidsramme: hver 4. uke
skalaen for fethet varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen fethet og 10 er mest ekstrem fethet
hver 4. uke
Kløe
Tidsramme: hver 4. uke
Alvorlighetsskalaen for kløe varierer fra 0 til 5, hvor 0 er ingen kløe og 5 er den mest ekstreme kløen
hver 4. uke
Brenning
Tidsramme: hver 4. uke
skalaen for brennende alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen brenning og 10 er mest ekstrem brenning
hver 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbeidspartnere

WFH MEDICAL, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-000508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Doxycycline 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere