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経口ドキシサイクリンとアクゾン 5% ジェルの完了後の尋常性座瘡の維持治療としてのアクゾン 5% ジェル

2015年2月26日 更新者:Derm Research, PLLC

経口ドキシサイクリンおよびアクゾン 5% ゲル治療の完了後の尋常性座瘡の維持治療としてのアクゾン 5% ゲルの使用

このパイロット研究では、ドキシサイクリンと Aczone 5% ゲルによる併用療法に続く Aczone 5% ゲルによる治療の継続が治療効果を維持できるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 施設の非盲検パイロット研究です。 研究には、7回の研究訪問が通知されます:ベースラインおよび4、8、12、16、20、および24週。 すべての被験者は、ベースラインで 1 日 1 回、Aczone 5% ゲル BID とドキシサイクリン 100mg を経口で受け取ります。 12週目に治療反応(すなわち、IGAが0、1、または2)を達成した被験者は、12週目にAczone 5%ゲルのBIDによる治療を継続します。治療反応を達成していない被験者は、研究への参加を中止します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • DermResearch, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の外来患者、人種を問わない男性または女性。 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインでの尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
  • 顔面尋常性座瘡は、次の特徴があります。

IGA スコア >3 顔面の炎症性病変 (丘疹、膿疱) 10-50 個 顔面の非炎症性病変 (開放/閉鎖面皰) 10-100 個

  • -研究の要件を理解し、遵守し、インフォームドコンセント/ HIPAA承認フォームに署名できる

除外基準:

  • -妊娠中(陽性の尿妊娠検査)、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を実践していない女性被験者。
  • -試験治療の成分(セクション5.2)、リンコマイシン、テトラサイクリン、または亜硫酸塩に対するアレルギー/感受性。
  • 禁止されている投薬/手順の適切なウォッシュアウト期間を遵守していない被験者(補足1)>
  • -臨床的に重大な貧血または溶血の病歴。
  • -腸炎の病歴(局所腸炎、潰瘍性大腸炎、偽膜性大腸炎、または抗生物質関連大腸炎)。
  • -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/障害
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠
  • -治験責任医師の意見では、臨床研究への被験者の参加を禁忌とする病状
  • 協力の欠如、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史
  • -ベースライン訪問から30日以内の治験薬研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドクシー + アゾン
被験者は、ドキシサイクリン 100mg を 1 日 1 回投与し、Aczone 5% ゲルを 1 日 2 回顔面に塗布して治療を開始します。大幅に改善した被験者は、Aczone ゲルのみを継続して治療反応を維持できるかどうかを確認します。
ドキシサイクリン 100mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前:
  • ビブラマイシン、オラセア、アドキサ、アトリドックス
Aczone 5% ジェル 1 日 2 回
他の名前:
  • ダプソン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にレスポンダーのままだった参加者の割合
時間枠:4 週間ごとに評価し、24 週目に報告
12 週目に、応答者は 0 (クリア) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階尺度で 3 未満の IGA を有し、24 週目にはこの応答が維持されました。
4 週間ごとに評価し、24 週目に報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性および非炎症性病変のカウント
時間枠:4週間ごと
4週間ごと
16週目と20週目にレスポンダーであった参加者の割合
時間枠:4 週間ごとに評価し、16 週目と 20 週目に報告
レスポンダーは、16週目と20週目にIGAが3未満の参加者の割合です
4 週間ごとに評価し、16 週目と 20 週目に報告
結節数
時間枠:4週間ごと
カウントされた結節の数
4週間ごと
紅斑
時間枠:4週間ごと
紅斑の重症度スケールは 0 から 4 の範囲で、0 は紅斑なし、4 は最も極端な紅斑です
4週間ごと
乾燥
時間枠:4週間ごと
乾燥度の尺度は 0 から 4 までの範囲で、0 は乾燥していないことを示し、4 は最も乾燥している状態を示します。
4週間ごと
ピーリング
時間枠:4週間ごと
剥がれの重症度の範囲は 0 ~ 4 で、0 は剥がれなし、4 は最も剥がれている状態です。
4週間ごと
油っぽさ
時間枠:4週間ごと
油っぽさの程度の尺度は 0 から 10 の範囲で、0 は油っぽさがなく、10 は最も油っぽさが強いことを示します。
4週間ごと
そう痒症
時間枠:4週間ごと
そう痒症の重症度スケールは 0 から 5 の範囲で、0 はそう痒がなく、5 は最もひどいそう痒症です。
4週間ごと
燃焼
時間枠:4週間ごと
火傷の重症度のスケールは 0 から 10 の範囲で、0 は火傷なし、10 は最もひどい火傷です
4週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月26日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドキシサイクリン 100mgの臨床試験

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