Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aczone 5% żel jako leczenie podtrzymujące trądziku pospolitego po zakończeniu doustnej doksycykliny i Aczone 5% żel

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Derm Research, PLLC

Stosowanie żelu Aczone 5% jako leczenie podtrzymujące trądziku pospolitego po zakończeniu doksycykliny doustnej i kuracji żelem Aczone 5%

W tym badaniu pilotażowym zbadamy, czy kontynuacja leczenia żelem Aczone 5% po leczeniu skojarzonym doksycykliną i żelem Aczone 5% może utrzymać odpowiedź terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe. Badanie obejmuje 7 wizyt studyjnych: początek i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Aczone 5% żel BID i doksycyklinę 100 mg doustnie raz dziennie na początku badania. Osoby, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (tj. IGA 0, 1 lub 2) w tygodniu 12, będą kontynuować leczenie 5% żelem Aczone BID w tygodniu 12. Osoby, które nie uzyskają odpowiedzi na leczenie, przestaną brać udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 12 lat lub starsi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania;
  • Trądzik pospolity twarzy charakteryzuje się:

Wynik IGA >3 10-50 zmian zapalnych twarzy (grudki, krosty) 10-100 zmian niezapalnych twarzy (otwarte/zamknięte zaskórniki)

  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz podpisać formularze świadomej zgody/autoryzacji HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Alergia/wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu testowego (sekcja 5.2), linkomycynę, tetracykliny lub siarczyny.
  • Osoby, które nie przestrzegały odpowiednich okresów wymywania dla zabronionych leków/procedur (Suplement 1)>
  • Historia klinicznie istotnej niedokrwistości lub hemolizy.
  • Historia zapalenia jelit (regionalne zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami).
  • Choroba/zaburzenie skóry, które może zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego
  • Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Stan chorobowy, który w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału badanego w badaniu klinicznym
  • Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: doxy + aczone
Pacjenci rozpoczną leczenie doksycykliną 100 mg raz dziennie i żelem Aczone 5% nakładanym na twarz dwa razy dziennie, a ci, u których nastąpiła znaczna poprawa, kontynuują leczenie samym żelem Aczone, aby sprawdzić, czy może utrzymać odpowiedź terapeutyczną
Lek: Doksycyklina 100mg
Doksycyklina 100 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Wibramycyna, Oracea, Adoxa, Atridox
Lek: Aczone 5% żel
Aczone 5% żel dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Dapson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których pozostała odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Oceniane co 4 tygodnie, zgłaszane w 24. tygodniu
W 12. tygodniu osoba z odpowiedzią na leczenie miała IGA <3 w 6-punktowej skali od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka), aw 24. tygodniu odpowiedź ta utrzymywała się
Oceniane co 4 tygodnie, zgłaszane w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian zapalnych i niezapalnych
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy reagują na leczenie w 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Oceniane co 4 tygodnie, zgłaszane w 16 i 20 tygodniu
Respondenci to odsetek uczestników, którzy mają IGA <3 w tygodniu 16 i 20
Oceniane co 4 tygodnie, zgłaszane w 16 i 20 tygodniu
Liczba guzków
Ramy czasowe: co cztery tygodnie
zliczona liczba guzków
co cztery tygodnie
Rumień
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
skala nasilenia rumienia waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak rumienia, a 4 najbardziej nasilony rumień
co 4 tygodnie
Suchość
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
skala nasilenia suchości waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak suchości, a 4 skrajną suchość
co 4 tygodnie
Peeling
Ramy czasowe: co cztery tygodnie
skala nasilenia złuszczania waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak złuszczania, a 4 najbardziej ekstremalne złuszczanie
co cztery tygodnie
Wazeliniarstwo
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
skala nasilenia oleistości waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak oleistości, a 10 skrajną oleistość
co 4 tygodnie
Świąd
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
skala nasilenia świądu waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 5 najbardziej nasilony świąd
co 4 tygodnie
Palenie
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
skala intensywności palenia wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pieczenia, a 10 najbardziej ekstremalne pieczenie
co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Współpracownicy

WFH MEDICAL, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-000508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Doksycyklina 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj