Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aczone 5% Gel som underhållsbehandling av Acne Vulgaris efter avslutad oral doxycyklin och Aczone 5% Gel

26 februari 2015 uppdaterad av: Derm Research, PLLC

Användning av Aczone 5% Gel som underhållsbehandling av Acne Vulgaris efter avslutad oral Doxycycline och Aczone 5% Gel Treatment

Denna pilotstudie kommer att undersöka om fortsatt behandling med Aczone 5% gel efter kombinationsbehandling med doxycyklin och Aczone 5% gel kan upprätthålla terapeutiskt svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie med två centra. Studien omfattar 7 studiebesök: Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24. Alla försökspersoner kommer att få Aczone 5 % gel två gånger dagligen och doxycyklin 100 mg genom munnen en gång dagligen vid Baseline. De försökspersoner som uppnår behandlingssvar (dvs. IGA på 0, 1 eller 2) vid vecka 12 kommer att fortsätta behandlingen med Aczone 5 % gel BID vid vecka 12. Försökspersoner som inte uppnår behandlingssvar kommer att avbryta studiedeltagandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 12 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen och utöva en pålitlig preventivmetod under hela studien;
  • Facial acne vulgaris kännetecknas av följande:

IGA-poäng >3 10-50 inflammatoriska skador i ansiktet (papuler, pustler) 10-100 icke-inflammatoriska skador i ansiktet (öppna/stängda komedoner)

  • Kunna förstå och följa kraven i studien och underteckna informerat samtycke/HIPAA-auktoriseringsformulär

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod.
  • Allergi/känslighet mot någon komponent i testbehandlingen (avsnitt 5.2), linkomycin, tetracykliner eller sulfiter.
  • Försökspersoner som inte har följt de lämpliga tvättningsperioderna för förbjudna mediciner/procedurer (tillägg 1)>
  • Historik av kliniskt signifikant anemi eller hemolys.
  • Historik av enterit (regional enterit, ulcerös kolit, pseudomembranös kolit eller antibiotikaassocierad kolit).
  • Hudsjukdom/störning som kan störa diagnosen eller utvärderingen av acne vulgaris
  • Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk
  • Medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar försökspersonens deltagande i den kliniska studien
  • Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: doxy + aczon
Försökspersonerna kommer att börja behandlingen med doxycyklin 100 mg en gång dagligen och Aczone 5% gel applicerad i ansiktet två gånger dagligen och de som förbättras avsevärt fortsätter på enbart Aczone gel för att se om det kan upprätthålla terapeutiskt svar
Läkemedel: Doxycyklin 100mg
Doxycyklin 100 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • Vibramycin, Oracea, Adoxa, Atridox
Läkemedel: Aczone 5% gel
Aczone 5% gel två gånger dagligen
Andra namn:
  • Dapsone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som förblev svarande vecka 24
Tidsram: Bedöms var 4:e vecka, rapporterad vecka 24
Vid vecka 12 hade den som svarade en IGA <3 på en 6-gradig skala från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig) och vid vecka 24 bibehölls detta svar
Bedöms var 4:e vecka, rapporterad vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Var 4:e vecka
Var 4:e vecka
Andel deltagare som svarar vecka 16 och 20
Tidsram: Bedöms var 4:e vecka, rapporteras vid vecka 16 och 20
Responders är andelen deltagare som har en IGA <3 vid vecka 16 och 20
Bedöms var 4:e vecka, rapporteras vid vecka 16 och 20
Knölar räknas
Tidsram: var fjärde vecka
antal knölar räknat
var fjärde vecka
Erytem
Tidsram: var 4:e vecka
erytemskalan varierar från 0 till 4 där 0 är inget erytem och 4 är det mest extrema erytem
var 4:e vecka
Torrhet
Tidsram: var 4:e vecka
skalan för torrhetsgrad varierar från 0 till 4 där 0 är ingen torrhet och 4 är mest extrem torrhet
var 4:e vecka
Peeling
Tidsram: var fjärde vecka
skalan för peelingens svårighetsgrad sträcker sig från 0 till 4 där 0 är ingen peeling och 4 är mest extrem peeling
var fjärde vecka
Fetighet
Tidsram: var 4:e vecka
oljighetsskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen oljighet och 10 är den mest extrema oljighet
var 4:e vecka
Klåda
Tidsram: var 4:e vecka
klådans svårighetsgrad varierar från 0 till 5 där 0 är ingen klåda och 5 är den mest extrema klådan
var 4:e vecka
Brinnande
Tidsram: var 4:e vecka
skalan för brinnande svårighetsgrad sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen brinnande och 10 är den mest extrema brinnan
var 4:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbetspartners

WFH MEDICAL, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-000508

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Doxycyklin 100mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera