Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5% гель Aczone в качестве поддерживающего лечения обыкновенных угрей после завершения перорального приема доксициклина и 5% геля Aczone

26 февраля 2015 г. обновлено: Derm Research, PLLC

Использование геля Aczone 5% в качестве поддерживающего лечения обыкновенных угрей после завершения лечения пероральным доксициклином и гелем Aczone 5%

В этом пилотном исследовании будет изучено, может ли продолжение лечения гелем Aczone 5% после комбинированного лечения доксициклином и гелем Aczone 5% поддерживать терапевтический ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухцентровое открытое пилотное исследование. В исследовании сообщается о 7 учебных визитах: исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24. Все субъекты будут получать 5% гель Aczone два раза в день и доксициклин 100 мг перорально один раз в день на исходном уровне. Субъекты, достигшие ответа на лечение (т. е. IGA 0, 1 или 2) на 12-й неделе, продолжат лечение 5% гелем Aczone два раза в сутки на 12-й неделе. Субъекты, не достигшие ответа на лечение, прекратят участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 12 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования;
  • Вульгарные угри на лице характеризуются следующим:

IGA Score >3 10–50 воспалительных поражений лица (папулы, пустулы) 10–100 невоспалительных поражений лица (открытые/закрытые комедоны)

  • Способность понимать и соблюдать требования исследования и подписывать формы информированного согласия/разрешения HIPAA

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью.
  • Аллергия/чувствительность к любому компоненту тестируемого препарата (раздел 5.2), линкомицину, тетрациклинам или сульфитам.
  • Субъекты, которые не соблюдали надлежащие периоды вымывания для запрещенных лекарств/процедур (Приложение 1)>
  • История клинически значимой анемии или гемолиза.
  • Энтерит в анамнезе (региональный энтерит, язвенный колит, псевдомембранозный колит или колит, связанный с приемом антибиотиков).
  • Кожное заболевание/расстройство, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
  • Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта в клиническом исследовании.
  • История плохого сотрудничества, несоблюдение режима лечения или ненадежность
  • Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: докси + акзон
Субъекты будут начинать лечение с доксициклина 100 мг один раз в день и 5% геля Aczone, наносимого на лицо два раза в день, а те, у кого наблюдается значительное улучшение, будут продолжать принимать только гель Aczone, чтобы увидеть, сможет ли он поддерживать терапевтический ответ.
Лекарство: Доксициклин 100мг
Доксициклин 100 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Вибрамицин, Орацея, Адокса, Атридокс
Лекарство: Акзон 5% гель
Aczone 5% гель два раза в день
Другие имена:
  • Дапсон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, оставшихся респондентами на неделе 24
Временное ограничение: Оценивается каждые 4 недели, сообщается на 24-й неделе
На 12-й неделе ответчик имел IGA <3 по 6-балльной шкале в диапазоне от 0 (чистый) до 5 (очень тяжелый), а на 24-й неделе этот ответ сохранялся.
Оценивается каждые 4 недели, сообщается на 24-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воспалительных и невоспалительных поражений
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Каждые 4 недели
Процент участников, ответивших на 16-й и 20-й неделе
Временное ограничение: Оценивается каждые 4 недели, сообщается на 16-й и 20-й неделе
Респонденты — это процент участников, у которых IGA <3 на 16-й и 20-й неделе.
Оценивается каждые 4 недели, сообщается на 16-й и 20-й неделе
Количество узелков
Временное ограничение: каждые четыре недели
подсчитано количество узелков
каждые четыре недели
Эритема
Временное ограничение: каждые 4 недели
шкала степени выраженности эритемы варьируется от 0 до 4, где 0 означает отсутствие эритемы, а 4 — крайнюю степень эритемы.
каждые 4 недели
Сухость
Временное ограничение: каждые 4 недели
Шкала степени сухости варьируется от 0 до 4, где 0 означает отсутствие сухости, а 4 означает крайнюю степень сухости.
каждые 4 недели
Пилинг
Временное ограничение: каждые четыре недели
Шкала степени выраженности шелушения варьируется от 0 до 4, где 0 означает отсутствие шелушения, а 4 — сильное шелушение.
каждые четыре недели
Маслянистость
Временное ограничение: каждые 4 недели
шкала выраженности маслянистости варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие маслянистости, а 10 — крайнюю маслянистость.
каждые 4 недели
Зуд
Временное ограничение: каждые 4 недели
Шкала тяжести зуда варьируется от 0 до 5, где 0 означает отсутствие зуда, а 5 — самый сильный зуд.
каждые 4 недели
Сжигание
Временное ограничение: каждые 4 недели
шкала тяжести ожога варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие ожога, а 10 — сильное ожог.
каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derm Research, PLLC

Соавторы

WFH MEDICAL, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-000508

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Доксициклин 100мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться