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在完成口服多西环素和 Aczone 5% 凝胶后,Aczone 5% 凝胶作为寻常痤疮的维持治疗

2015年2月26日 更新者:Derm Research, PLLC

在完成口服多西环素和 Aczone 5% 凝胶治疗后使用 Aczone 5% 凝胶作为寻常痤疮的维持治疗

该初步研究将探讨在联合强力霉素和 Aczone 5% 凝胶治疗后继续使用 Aczone 5% 凝胶治疗是否可以维持治疗反应。

研究概览

详细说明

这是一项双中心、开放标签的试点研究。 该研究被告知 7 次研究访问:基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周。 所有受试者将在基线每天一次口服 Aczone 5% 凝胶 BID 和多西环素 100mg。 那些在第 12 周达到治疗反应(即 IGA 为 0、1 或 2)的受试者将在第 12 周继续使用 Aczone 5% 凝胶 BID 进行治疗。未达到治疗反应的受试者将停止参与研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • DermResearch, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12 岁或以上的任何种族的门诊男性或女性受试者。 有生育能力的女性受试者必须在基线时尿妊娠试验结果为阴性,并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法;
  • 面部寻常痤疮有以下特点:

IGA 评分 >3 10-50 面部炎症性病变(丘疹、脓疱) 10-100 面部非炎症性病变(开放性/闭合性粉刺)

  • 能够理解并遵守研究要求并签署知情同意书/HIPAA授权书

排除标准:

  • 怀孕(尿妊娠试验阳性)、哺乳期或有生育能力但未采用可靠避孕方法的女性受试者。
  • 对测试治疗(第 5.2 节)、林可霉素、四环素或亚硫酸盐的任何成分过敏/敏感。
  • 未遵守禁用药物/程序的适当清洗期的受试者(补充 1)>
  • 有临床意义的贫血或溶血病史。
  • 肠炎病史(区域性肠炎、溃疡性结肠炎、伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎)。
  • 可能干扰寻常痤疮诊断或评估的皮肤病/病症
  • 最近酗酒或吸毒的证据
  • 研究者认为禁止受试者参与临床研究的医疗状况
  • 合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史
  • 在基线访视后 30 天内参与药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:doxy + aczone
受试者将开始使用多西环素 100mg 每天一次和 Aczone 5% 凝胶每天两次涂在脸上,那些有显着改善的人继续单独使用 Aczone 凝胶,看看它是否可以维持治疗反应
多西环素 100mg 口服,每日一次
其他名称:
  • Vibramycin、Oracea、Adoxa、Atridox
每天两次 Aczone 5% 凝胶
其他名称:
  • 氨苯砜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周仍保持响应的参与者百分比
大体时间:每 4 周评估一次,在第 24 周报告
在第 12 周,响应者的 IGA <3,范围为 0(清除)到 5(非常严重)的 6 分制,并且在第 24 周时,这种响应得以维持
每 4 周评估一次,在第 24 周报告

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎性和非炎性病变计数
大体时间:每 4 周一次
每 4 周一次
第 16 周和第 20 周有反应的参与者百分比
大体时间:每 4 周评估一次,在第 16 周和第 20 周报告
响应者是在第 16 周和第 20 周 IGA <3 的参与者百分比
每 4 周评估一次,在第 16 周和第 20 周报告
结节计数
大体时间:每四个星期
计数的结节数
每四个星期
红斑
大体时间:每 4 周
红斑严重程度范围从 0 到 4,0 表示没有红斑,4 表示最严重的红斑
每 4 周
干燥
大体时间:每 4 周
干燥严重程度范围从 0 到 4,0 表示不干燥,4 表示最干燥
每 4 周
剥皮
大体时间:每四个星期
剥落严重程度范围从 0 到 4,0 表示没有剥落,4 表示最严重的剥落
每四个星期
油性
大体时间:每 4 周
油性严重程度范围从 0 到 10,0 表示不油腻,10 表示极度油腻
每 4 周
瘙痒症
大体时间:每 4 周
瘙痒严重程度范围从 0 到 5,0 表示没有瘙痒,5 表示最严重的瘙痒
每 4 周
燃烧
大体时间:每 4 周
燃烧严重程度范围从 0 到 10,0 表示没有燃烧,10 表示最严重的燃烧
每 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月21日

首次发布 (估计)

2013年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月26日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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多西环素 100 毫克的临床试验

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