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Aczone 5% Gel como tratamento de manutenção da acne vulgar após a conclusão da doxiciclina oral e Aczone 5% Gel

26 de fevereiro de 2015 atualizado por: Derm Research, PLLC

Uso de Aczone 5% Gel como tratamento de manutenção da acne vulgar após a conclusão do tratamento oral com doxiciclina e Aczone 5% Gel

Este estudo piloto irá explorar se a continuação do tratamento com Aczone 5% gel após o tratamento combinado com doxiciclina e Aczone 5% gel pode manter a resposta terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto de dois centros. O estudo é avaliado em 7 visitas de estudo: linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Todos os indivíduos receberão gel Aczone 5% BID e doxiciclina 100 mg por via oral uma vez ao dia na linha de base. Os indivíduos que obtiverem resposta ao tratamento (ou seja, IGA de 0, 1 ou 2) na Semana 12 continuarão o tratamento com Aczone 5% gel BID na Semana 12. Os indivíduos que não obtiverem resposta ao tratamento interromperão a participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais, homens ou mulheres de qualquer raça, com 12 anos ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na linha de base e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo;
  • Acne vulgar facial caracterizada pelo seguinte:

IGA Score >3 10-50 lesões faciais inflamatórias (pápulas, pústulas) 10-100 lesões faciais não inflamatórias (comedões abertos/fechados)

  • Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e assinar os formulários de Consentimento Informado/Autorização HIPAA

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método confiável de controle de natalidade.
  • Alergia/sensibilidade a qualquer componente do tratamento de teste (Seção 5.2), lincomicina, tetraciclinas ou sulfitos.
  • Indivíduos que não cumpriram os períodos de wash-out adequados para medicamentos/procedimentos proibidos (Suplemento 1)>
  • História de anemia ou hemólise clinicamente significativa.
  • História de enterite (enterite regional, colite ulcerativa, colite pseudomembranosa ou colite associada a antibióticos).
  • Doença/distúrbio da pele que pode interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar
  • Evidência de abuso recente de álcool ou drogas
  • Condição médica que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação do sujeito no estudo clínico
  • Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade
  • Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: doxy + aczone
Os indivíduos iniciarão o tratamento com doxiciclina 100 mg uma vez ao dia e gel Aczone 5% aplicado no rosto duas vezes ao dia e aqueles que melhorarem significativamente continuarão com gel Aczone sozinho para ver se ele pode manter a resposta terapêutica
Medicamento: Doxiciclina 100mg
Doxiciclina 100mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Vibramicina, Oracea, Adoxa, Atridox
Medicamento: Aczone gel 5%
Aczone 5% gel duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Dapsona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que permaneceram responsivos na semana 24
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas, relatado na Semana 24
Na semana 12, o respondente tinha um IGA <3 em uma escala de 6 pontos variando de 0 (limpo) a 5 (muito grave) e na semana 24 essa resposta foi mantida
Avaliado a cada 4 semanas, relatado na Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas
Porcentagem de participantes que respondem nas semanas 16 e 20
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas, relatado nas semanas 16 e 20
Respondedores é a porcentagem de participantes que têm um IGA <3 nas semanas 16 e 20
Avaliado a cada 4 semanas, relatado nas semanas 16 e 20
Contagem de Nódulos
Prazo: a cada quatro semanas
número de nódulos contados
a cada quatro semanas
Eritema
Prazo: a cada 4 semanas
a escala de gravidade do eritema varia de 0 a 4, sendo 0 sem eritema e 4 sendo o eritema mais extremo
a cada 4 semanas
Secura
Prazo: a cada 4 semanas
a escala de gravidade da secura varia de 0 a 4, sendo 0 sem secura e 4 secura extrema
a cada 4 semanas
Descamação
Prazo: a cada quatro semanas
a escala de gravidade da descamação varia de 0 a 4, sendo 0 sem descamação e 4 sendo a descamação mais extrema
a cada quatro semanas
Oleosidade
Prazo: a cada 4 semanas
a escala de gravidade da oleosidade varia de 0 a 10, sendo 0 sem oleosidade e 10 sendo a oleosidade mais extrema
a cada 4 semanas
Prurido
Prazo: a cada 4 semanas
a escala de gravidade do prurido varia de 0 a 5, sendo 0 sem prurido e 5 sendo o prurido mais extremo
a cada 4 semanas
Queimando
Prazo: a cada 4 semanas
a escala de gravidade da queima varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma queima e 10 a queima mais extrema
a cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Colaboradores

WFH MEDICAL, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-000508

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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