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Aczone 5 % Gel als Erhaltungsbehandlung von Akne Vulgaris nach Abschluss der oralen Einnahme von Doxycyclin und Aczone 5 % Gel

26. Februar 2015 aktualisiert von: Derm Research, PLLC

Verwendung von Aczone 5 % Gel als Erhaltungsbehandlung von Akne vulgaris nach Abschluss der Behandlung mit oralem Doxycyclin und Aczone 5 % Gel

In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Aczone 5 % Gel nach einer Kombinationsbehandlung mit Doxycyclin und Aczone 5 % Gel das therapeutische Ansprechen aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie mit zwei Zentren. Die Studie wird über 7 Studienbesuche informiert: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24. Alle Probanden erhalten Aczone 5% Gel BID und Doxycyclin 100 mg einmal täglich oral zu Studienbeginn. Die Patienten, die in Woche 12 ein Ansprechen auf die Behandlung erzielen (d. h. IGA von 0, 1 oder 2), werden die Behandlung mit Aczone 5 % Gel BID in Woche 12 fortsetzen. Patienten, die kein Ansprechen auf die Behandlung erreichen, brechen die Studienteilnahme ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse, Alter 12 oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • Acne vulgaris im Gesicht ist gekennzeichnet durch:

IGA-Score >3 10–50 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln, Pusteln) 10–100 nicht entzündliche Gesichtsläsionen (offene/geschlossene Komedonen)

  • In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und Einwilligungserklärungen/HIPAA-Autorisierungsformulare zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Testbehandlung (Abschnitt 5.2), Lincomycin, Tetracycline oder Sulfite.
  • Probanden, die die angemessenen Auswaschzeiten für verbotene Medikamente/Verfahren nicht eingehalten haben (Anhang 1)>
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Anämie oder Hämolyse.
  • Enteritis in der Vorgeschichte (regionale Enteritis, Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis oder Antibiotika-assoziierte Colitis).
  • Hauterkrankung/Störung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie kontraindiziert
  • Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doxy + Aczone
Die Probanden beginnen die Behandlung mit Doxycyclin 100 mg einmal täglich und Aczone 5% Gel, das zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen wird, und diejenigen, die sich signifikant bessern, werden mit Aczone Gel allein fortgesetzt, um zu sehen, ob es das therapeutische Ansprechen aufrechterhalten kann
Arzneimittel: Doxycyclin 100 mg
Doxycyclin 100 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Vibramycin, Oracea, Adoxa, Atridox
Arzneimittel: Aczone 5% Gel
Aczone 5% Gel zweimal täglich
Andere Namen:
  • Dapson

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 Responder geblieben sind
Zeitfenster: Bewertet alle 4 Wochen, gemeldet in Woche 24
In Woche 12 hatte der Responder einen IGA < 3 auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 5 (sehr schwer) und in Woche 24 hielt dieses Ansprechen an
Bewertet alle 4 Wochen, gemeldet in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und 20 Responder sind
Zeitfenster: Bewertet alle 4 Wochen, gemeldet in Woche 16 und 20
Responder ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und 20 ein IGA < 3 haben
Bewertet alle 4 Wochen, gemeldet in Woche 16 und 20
Knoten zählt
Zeitfenster: alle vier Wochen
Anzahl der gezählten Knoten
alle vier Wochen
Erythem
Zeitfenster: alle 4 wochen
die Erythem-Schwere-Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 kein Erythem und 4 das extremste Erythem ist
alle 4 wochen
Trockenheit
Zeitfenster: alle 4 wochen
die Schweregradskala der Trockenheit reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Trockenheit und 4 äußerste Trockenheit bedeutet
alle 4 wochen
Peeling
Zeitfenster: alle vier Wochen
die Skala des Ausmaßes der Ablösung reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Ablösung und 4 die extremste Ablösung bedeutet
alle vier Wochen
Fettigkeit
Zeitfenster: alle 4 wochen
die Schweregradskala der Fettigkeit reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Fettigkeit und 10 die extremste Fettigkeit bedeutet
alle 4 wochen
Juckreiz
Zeitfenster: alle 4 wochen
die Pruritis-Schweregradskala reicht von 0 bis 5, wobei 0 kein Pruritus und 5 der extremste Pruritus ist
alle 4 wochen
Verbrennung
Zeitfenster: alle 4 wochen
die Schweregradskala des Brennens reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Brennen und 10 das extremste Brennen bedeutet
alle 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Mitarbeiter

WFH MEDICAL, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-000508

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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