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Aczone 5% Gel como tratamiento de mantenimiento del acné vulgar después de completar la doxiciclina oral y Aczone 5% Gel

26 de febrero de 2015 actualizado por: Derm Research, PLLC

Uso de Aczone 5% Gel como tratamiento de mantenimiento del acné vulgar después de completar el tratamiento oral con doxiciclina y Aczone 5% Gel

Este estudio piloto explorará si la continuación del tratamiento con gel Aczone al 5 % después del tratamiento combinado con doxiciclina y gel Aczone al 5 % puede mantener la respuesta terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto abierto de dos centros. El estudio consta de 7 visitas de estudio: línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Todos los sujetos recibirán Aczone 5% gel BID y doxiciclina 100 mg por vía oral una vez al día al inicio. Aquellos sujetos que logren una respuesta al tratamiento (es decir, IGA de 0, 1 o 2) en la Semana 12 continuarán el tratamiento con Aczone 5% gel BID en la Semana 12. Los sujetos que no logren una respuesta al tratamiento interrumpirán su participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de cualquier raza, mayores de 12 años. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio;
  • Acné vulgar facial caracterizado por lo siguiente:

Puntuación IGA >3 10-50 lesiones faciales inflamatorias (pápulas, pústulas) 10-100 lesiones faciales no inflamatorias (comedones abiertos/cerrados)

  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y firmar formularios de Autorización HIPAA/Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad.
  • Alergia/sensibilidad a cualquier componente del tratamiento de prueba (Sección 5.2), lincomicina, tetraciclinas o sulfitos.
  • Sujetos que no han cumplido con los períodos de lavado adecuados para medicamentos/procedimientos prohibidos (Suplemento 1)>
  • Antecedentes de anemia clínicamente significativa o hemólisis.
  • Antecedentes de enteritis (enteritis regional, colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa o colitis asociada a antibióticos).
  • Enfermedad/trastorno de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar
  • Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas
  • Condición médica que, a juicio del Investigador, contraindica la participación del sujeto en el estudio clínico
  • Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad
  • Participación en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: doxy + aczona
Los sujetos comenzarán el tratamiento con doxiciclina 100 mg una vez al día y Aczone gel al 5% aplicado en la cara dos veces al día y aquellos que mejoren significativamente continuarán con Aczone gel solo para ver si puede mantener la respuesta terapéutica.
Droga: Doxiciclina 100mg
Doxiciclina 100 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vibramicina, Oracea, Adoxa, Atridox
Droga: Aczona 5% gel
Aczone 5% gel dos veces al día
Otros nombres:
  • Dapsona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que siguieron respondiendo en la semana 24
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas, informado en la semana 24
En la semana 12, el respondedor tenía un IGA <3 en una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) y en la semana 24 esta respuesta se mantuvo
Evaluado cada 4 semanas, informado en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cada 4 semanas
Porcentaje de participantes que son respondedores en la semana 16 y 20
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas, informado en las semanas 16 y 20
Respondedores es el porcentaje de participantes que tienen un IGA <3 en las semanas 16 y 20
Evaluado cada 4 semanas, informado en las semanas 16 y 20
Recuentos de nódulos
Periodo de tiempo: cada cuatro semanas
número de nódulos contados
cada cuatro semanas
Eritema
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
la escala de gravedad del eritema varía de 0 a 4, siendo 0 ningún eritema y 4 el eritema más extremo
cada 4 semanas
Sequedad
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
la escala de gravedad de la sequedad varía de 0 a 4, siendo 0 ninguna sequedad y 4 la sequedad más extrema
cada 4 semanas
Peladura
Periodo de tiempo: cada cuatro semanas
la escala de gravedad de la descamación varía de 0 a 4, siendo 0 ninguna descamación y 4 la descamación más extrema
cada cuatro semanas
Oleaginosidad
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
la escala de gravedad de la oleosidad varía de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de oleosidad y 10 la oleosidad más extrema
cada 4 semanas
Prurito
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
la escala de gravedad del prurito va de 0 a 5, siendo 0 ningún prurito y 5 el prurito más extremo
cada 4 semanas
Incendio
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
la escala de gravedad de la quema va de 0 a 10, siendo 0 ninguna quema y 10 la quema más extrema
cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Colaboradores

WFH MEDICAL, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-000508

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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