Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aczone 5% gel als onderhoudsbehandeling van acne vulgaris na voltooiing van orale doxycycline en Aczone 5% gel

26 februari 2015 bijgewerkt door: Derm Research, PLLC

Gebruik van Aczone 5% gel als onderhoudsbehandeling van acne vulgaris na voltooiing van orale doxycycline en Aczone 5% gelbehandeling

Deze pilotstudie zal onderzoeken of voortzetting van de behandeling met Aczone 5% gel na een combinatiebehandeling met doxycycline en Aczone 5% gel de therapeutische respons kan behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie in twee centra. De studie is op de hoogte van 7 studiebezoeken: baseline en week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Alle proefpersonen zullen eenmaal daags Aczone 5% gel tweemaal daags en doxycycline 100 mg via de mond krijgen bij baseline. De proefpersonen die een behandelingsrespons bereiken (d.w.z. een IGA van 0, 1 of 2) in week 12, zullen de behandeling met Aczone 5% gel BID voortzetten in week 12. Proefpersonen die geen respons op de behandeling bereiken, stoppen met deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 12 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek;
  • Facial acne vulgaris gekenmerkt door het volgende:

IGA-score >3 10-50 inflammatoire laesies in het gezicht (papels, pustels) 10-100 niet-inflammatoire laesies in het gezicht (open/gesloten comedonen)

  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven en Informed Consent/HIPAA-autorisatieformulieren te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
  • Allergie/gevoeligheid voor een bestanddeel van de testbehandeling (rubriek 5.2), lincomycine, tetracyclines of sulfieten.
  • Proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan de juiste wash-out-perioden voor verboden medicijnen/procedures (supplement 1)>
  • Geschiedenis van klinisch significante anemie of hemolyse.
  • Geschiedenis van enteritis (regionale enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis of met antibiotica geassocieerde colitis).
  • Huidziekte/aandoening die de diagnose of evaluatie van acne vulgaris kan verstoren
  • Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik
  • Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan de klinische studie
  • Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: doxy + aczone
De proefpersonen beginnen met de behandeling met doxycycline 100 mg eenmaal daags en Aczone 5%-gel tweemaal daags op het gezicht aangebracht en degenen die aanzienlijk verbeteren, worden voortgezet met Aczone-gel alleen om te zien of het de therapeutische respons kan behouden
Geneesmiddel: Doxycycline 100 mg
Doxycycline 100 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Vibramycine, Oracea, Adoxa, Atridox
Geneesmiddel: Aczone 5% gel
Aczone 5% gel tweemaal daags
Andere namen:
  • Dapson

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat responder bleef in week 24
Tijdsspanne: Elke 4 weken beoordeeld, gerapporteerd in week 24
In week 12 had de responder een IGA <3 op een 6-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) en in week 24 hield deze respons aan
Elke 4 weken beoordeeld, gerapporteerd in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Elke 4 weken
Percentage deelnemers dat responder is in week 16 en week 20
Tijdsspanne: Elke 4 weken beoordeeld, gerapporteerd in week 16 en 20
Responders is het percentage deelnemers met een IGA <3 in week 16 en week 20
Elke 4 weken beoordeeld, gerapporteerd in week 16 en 20
Knobbeltjes tellen
Tijdsspanne: elke vier weken
aantal geteld knobbeltjes
elke vier weken
Erytheem
Tijdsspanne: elke 4 weken
de erytheem-ernstschaal varieert van 0 tot 4, waarbij 0 geen erytheem is en 4 het meest extreme erytheem is
elke 4 weken
Droogte
Tijdsspanne: elke 4 weken
de schaal van de ernst van de droogte varieert van 0 tot 4, waarbij 0 geen droogte is en 4 de meest extreme droogte is
elke 4 weken
Pellen
Tijdsspanne: elke vier weken
de schaal van de ernst van de peeling varieert van 0 tot 4, waarbij 0 geen peeling is en 4 de meest extreme peeling is
elke vier weken
Vettigheid
Tijdsspanne: elke 4 weken
de schaal voor de ernst van de vettigheid loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen vettigheid is en 10 de meest extreme vettigheid is
elke 4 weken
Pruritus
Tijdsspanne: elke 4 weken
de schaal van de ernst van jeuk varieert van 0 tot 5, waarbij 0 geen pruritus is en 5 de meest extreme pruritus is
elke 4 weken
Brandend
Tijdsspanne: elke 4 weken
de schaal van de ernst van de verbranding varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen verbranding is en 10 de meest extreme verbranding
elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Medewerkers

WFH MEDICAL, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-000508

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Doxycycline 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren