Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aczone 5% geeli akne Vulgariksen ylläpitohoitona suun doksisykliinin ja Aczone 5% geelin jälkeen

torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Derm Research, PLLC

Aczone 5% -geelin käyttö akne Vulgariksen ylläpitohoitona oraalisen doksisykliini- ja Aczone 5% -geelihoidon jälkeen

Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, voiko Aczone 5% -geelin hoidon jatkaminen doksisykliinin ja Aczone 5% -geelin yhdistelmähoidon jälkeen säilyttää terapeuttisen vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen avoin pilottitutkimus. Tutkimukseen sisältyy 7 opintokäyntiä: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Kaikki koehenkilöt saavat Aczone 5 % geeliä BID ja doksisykliiniä 100 mg suun kautta kerran päivässä lähtötilanteessa. Ne kohteet, jotka saavuttavat hoitovasteen (ts. IGA 0, 1 tai 2) viikolla 12, jatkavat hoitoa Aczone 5 % gel BID viikolla 12. Kohteet, jotka eivät saavuta hoitovastetta, keskeyttävät tutkimukseen osallistumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoidossa olevat, mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt mistä tahansa rodusta, vähintään 12-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
  • Kasvojen akne vulgaris, jolle on ominaista seuraavat:

IGA Score >3 10-50 kasvojen tulehdusleesiota (näppylät, märkärakkulat) 10-100 kasvojen ei-inflammatorista vauriota (avoimet/suljetut komedonit)

  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-valtuutuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Allergia/herkkyys jollekin testikäsittelyn aineosalle (kohta 5.2), linkomysiinille, tetrasykliineille tai sulfiiteille.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet kiellettyjen lääkkeiden/toimenpiteiden asianmukaisia ​​huuhtoutumisaikoja (lisäosa 1)>
  • Kliinisesti merkittävä anemia tai hemolyysi.
  • Aiempi enteriitti (alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus tai antibiootteihin liittyvä koliitti).
  • Ihosairaus/ihosairaus, joka saattaa häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia
  • Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
  • Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: doksi + aczone
Koehenkilöt aloittavat hoidon 100 mg doksisykliinillä kerran vuorokaudessa ja Aczone 5 % -geelillä, jota levitetään kasvoille kahdesti päivässä, ja niille, joiden tilanne paranee merkittävästi, jatketaan pelkällä Aczone-geelillä nähdäkseen, voiko se säilyttää terapeuttisen vasteen.
Lääke: Doksisykliini 100 mg
Doksisykliini 100 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Vibramysiini, Oracea, Adoxa, Atridox
Lääke: Aczone 5% geeli
Aczone 5% geeli kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Dapsone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyivät vastaajina viikolla 24
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon välein, raportoitu viikolla 24
Viikolla 12 vasteen saaneella oli IGA <3 6 pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 5 (erittäin vaikea), ja viikolla 24 tämä vaste säilyi
Arvioitu 4 viikon välein, raportoitu viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vastanneet viikoilla 16 ja 20
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon välein, raportoitu viikoilla 16 ja 20
Vastaajat on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA <3 viikoilla 16 ja 20
Arvioitu 4 viikon välein, raportoitu viikoilla 16 ja 20
Kyhmyjen määrä
Aikaikkuna: neljän viikon välein
laskettujen kyhmyjen määrä
neljän viikon välein
Eryteema
Aikaikkuna: 4 viikon välein
eryteeman vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0-4, jolloin 0 ei ole punoitusta ja 4 on äärimmäisintä punoitusta
4 viikon välein
Kuivuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein
kuivuuden vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 ei ole kuivuutta ja 4 on äärimmäisintä kuivuutta
4 viikon välein
Kuorinta
Aikaikkuna: neljän viikon välein
kuorimisen vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 on ei kuorinta ja 4 on äärimmäisin kuorinta
neljän viikon välein
Öljyisyys
Aikaikkuna: 4 viikon välein
öljyisyyden vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 ei ole öljyisyys ja 10 on äärimmäisin öljyisyys
4 viikon välein
Kutina
Aikaikkuna: 4 viikon välein
kutinan vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0-5, jolloin 0 ei ole kutinaa ja 5 on äärimmäisin kutina
4 viikon välein
Palaa
Aikaikkuna: 4 viikon välein
palamisen vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0 - 10, jossa 0 ei ole polttavaa ja 10 on äärimmäisintä palamista
4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derm Research, PLLC

Yhteistyökumppanit

WFH MEDICAL, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-000508

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Doksisykliini 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa