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Aczone 5% Gel come trattamento di mantenimento dell'acne vulgaris dopo il completamento di doxiciclina orale e Aczone 5% gel

26 febbraio 2015 aggiornato da: Derm Research, PLLC

Uso di Aczone 5% Gel come trattamento di mantenimento dell'acne vulgaris dopo il completamento del trattamento orale con doxiciclina e Aczone 5% Gel

Questo studio pilota esplorerà se la continuazione del trattamento con Aczone 5% gel dopo il trattamento combinato con doxiciclina e Aczone 5% gel può mantenere la risposta terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto a due centri. Lo studio è informato di 7 visite di studio: basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Tutti i soggetti riceveranno Aczone 5% gel BID e doxiciclina 100 mg per via orale una volta al giorno al basale. I soggetti che ottengono una risposta al trattamento (cioè IGA di 0, 1 o 2) alla settimana 12 continueranno il trattamento con Aczone 5% gel BID alla settimana 12. I soggetti che non ottengono una risposta al trattamento interromperanno la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ambulatoriali, maschi o femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 12 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;
  • Acne vulgaris facciale caratterizzata da quanto segue:

Punteggio IGA >3 10-50 lesioni facciali infiammatorie (papule, pustole) 10-100 lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti/chiusi)

  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Allergia/sensibilità a qualsiasi componente del trattamento in esame (Sezione 5.2), lincomicina, tetracicline o solfiti.
  • Soggetti che non hanno rispettato i periodi di wash-out adeguati per farmaci/procedure proibite (Supplemento 1)>
  • Storia di anemia o emolisi clinicamente significativa.
  • Storia di enterite (enterite regionale, colite ulcerosa, colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici).
  • Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris
  • Prova di recente abuso di alcol o droghe
  • Condizione medica che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico
  • Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: doxy + aczone
I soggetti inizieranno il trattamento con doxiciclina 100 mg una volta al giorno e gel Aczone 5% applicato sul viso due volte al giorno e quelli che migliorano in modo significativo continueranno con il solo gel Aczone per vedere se può mantenere la risposta terapeutica
Droga: Doxiciclina 100 mg
Doxiciclina 100 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vibramicina, Oracea, Adoxa, Atridox
Droga: Aczone 5% gel
Aczone 5% gel due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dapsone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno continuato a rispondere alla settimana 24
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane, riportato alla settimana 24
Alla settimana 12 il rispondente aveva un IGA <3 su una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) e alla settimana 24 questa risposta è stata mantenuta
Valutato ogni 4 settimane, riportato alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
Percentuale di partecipanti che rispondono alla settimana 16 e 20
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane, riportato alle settimane 16 e 20
Responder è la percentuale di partecipanti che hanno un IGA <3 alla settimana 16 e 20
Valutato ogni 4 settimane, riportato alle settimane 16 e 20
Conta dei noduli
Lasso di tempo: ogni quattro settimane
numero di noduli contati
ogni quattro settimane
Eritema
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
la scala di gravità dell'eritema varia da 0 a 4 dove 0 indica nessun eritema e 4 rappresenta l'eritema più estremo
ogni 4 settimane
Secchezza
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
la scala di gravità della secchezza va da 0 a 4 dove 0 indica assenza di secchezza e 4 indica secchezza estrema
ogni 4 settimane
Peeling
Lasso di tempo: ogni quattro settimane
la scala di gravità del peeling varia da 0 a 4 dove 0 indica nessun peeling e 4 indica il peeling più estremo
ogni quattro settimane
Oleosità
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
la scala di gravità dell'untuosità va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di untuosità e 10 indica l'untuosità estrema
ogni 4 settimane
Prurito
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
la scala di gravità del prurito varia da 0 a 5 dove 0 indica assenza di prurito e 5 indica il prurito più estremo
ogni 4 settimane
Bruciare
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
la scala di gravità della combustione va da 0 a 10 dove 0 indica nessuna combustione e 10 indica la combustione più estrema
ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Collaboratori

WFH MEDICAL, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-000508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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