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경구용 독시사이클린 및 Aczone 5% 젤 완료 후 여드름의 유지 관리 치료로서 Aczone 5% 젤

2015년 2월 26일 업데이트: Derm Research, PLLC

경구 독시사이클린 및 아크존 5% 겔 치료 완료 후 여드름의 유지 치료로서 아크존 5% 겔의 사용

이 파일럿 연구는 독시사이클린 및 Aczone 5% 겔과의 병용 치료 후 Aczone 5% 겔 치료의 지속이 치료 반응을 유지할 수 있는지를 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개 센터의 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 이 연구는 7번의 연구 방문에 대해 통보됩니다: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주. 모든 피험자는 베이스라인에서 Aczone 5% 젤 BID 및 독시사이클린 100mg을 매일 한 번 입으로 투여받습니다. 12주차에 치료 반응(즉, IGA 0, 1 또는 2)을 달성한 피험자는 12주차에 Aczone 5% 겔 BID로 치료를 계속할 것입니다. 치료 반응을 달성하지 못한 피험자는 연구 참여를 중단할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • DermResearch, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 12세 이상의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자. 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
  • 다음을 특징으로 하는 안면여드름:

IGA 점수 >3 10-50 안면 염증성 병변(구진, 농포) 10-100 안면 비염증성 병변(개방성/폐쇄성 면포)

  • 연구 요구 사항을 이해 및 준수하고 사전 동의/HIPAA 승인 양식에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신(양성 소변 임신 검사), 모유 수유 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.
  • 테스트 치료제(섹션 5.2), 린코마이신, 테트라사이클린 또는 아황산염의 모든 구성 요소에 대한 알레르기/민감성.
  • 금지된 약물/시술에 대한 적절한 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자(보충 1)>
  • 임상적으로 중요한 빈혈 또는 용혈의 병력.
  • 장염 병력(국소 장염, 궤양성 대장염, 위막성 대장염 또는 항생제 관련 대장염).
  • 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환/장애
  • 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거
  • 조사자의 의견에 따라 임상 연구에 피험자의 참여를 금하는 의학적 상태
  • 협력 부족, 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독시 + 아크존
피험자는 1일 1회 독시사이클린 100mg과 1일 2회 Aczone 5% 젤로 치료를 시작하고, 크게 개선된 사람들은 치료 반응을 유지할 수 있는지 확인하기 위해 Aczone 젤 단독으로 계속 사용합니다.
의약품: 독시사이클린 100mg
독시사이클린 100mg 1일 1회 입으로
다른 이름들:
  • 비브라마이신, 오라세아, 아독사, 아트리독스
의약품: 아크존 5% 젤
Aczone 5% 젤 하루 두 번
다른 이름들:
  • 답손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 반응자로 남아 있는 참가자의 백분율
기간: 4주마다 평가, 24주차에 보고됨
12주차에 반응자는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도에서 IGA <3이었으며 24주차에 이 반응이 유지되었습니다.
4주마다 평가, 24주차에 보고됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 및 비염증성 병변 수
기간: 4주마다
4주마다
16주차와 20주차에 반응자인 참가자의 비율
기간: 4주마다 평가, 16주 및 20주에 보고됨
응답자는 16주 및 20주에 IGA가 3 미만인 참가자의 비율입니다.
4주마다 평가, 16주 및 20주에 보고됨
결절 수
기간: 4주마다
계산된 결절의 수
4주마다
홍진
기간: 4주마다
홍반 중증도 척도는 0에서 4까지이며, 0은 홍반이 없는 것이고 4는 가장 심각한 홍반입니다.
4주마다
건조함
기간: 4주마다
건조함의 심각도 척도는 0에서 4까지이며, 0은 전혀 건조하지 않음을, 4는 가장 심하게 건조함을 나타냅니다.
4주마다
필링
기간: 4주마다
박리 심각도 척도는 0에서 4까지이며, 0은 박리가 없고 4는 가장 심한 박리입니다.
4주마다
유질
기간: 4주마다
유성 심각도 척도는 0에서 10까지이며, 0은 유분이 없음을, 10은 가장 심한 유분을 나타냅니다.
4주마다
소양증
기간: 4주마다
소양증 중증도 척도는 0에서 5까지이며 0은 소양증이 없는 것이고 5는 가장 심한 소양증입니다.
4주마다
타고 있는
기간: 4주마다
연소 심각도 척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 연소가 없음을, 10은 가장 심한 연소를 나타냅니다.
4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Derm Research, PLLC

협력자

WFH MEDICAL, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-000508

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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