Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​magnesium på tidlig post-transplantation glukosemetabolisme

27. juni 2013 opdateret af: University Hospital, Ghent

Effekten af ​​magnesiumtilskud på tidlig glukosemetabolisme efter transplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypomagnesæmi er almindelig tidligt efter transplantation, især i forbindelse med calcineurinhæmmere og forudsiger diabetes efter transplantation. Magnesium forbedrer glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed hos diabetikere og insulinresistente personer uden diabetes, men dette blev aldrig evalueret hos transplanterede modtagere.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om magnesium forbedrer glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed tidligt efter transplantation.

Studiet er et åbent studie, hvor voksne hypomagnesæmiske nyretransplanterede modtagere randomiseres de første 2 uger efter nyretransplantation til magnesiumoxid eller ingen tilskud.

Hypotesen er, at magnesiumtilskud hos nyretransplanterede har en gavnlig effekt på glykæmi og udvikling af diabetes efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere
  • > 18 år
  • Mindre end 2 uger efter transplantationen
  • Hypomagnesæmi < 1,7 milligram/deciliter på 2 på hinanden følgende blodprøver (laboratorie-referenceinterval 1,7 - 2,55 milligram/deciliter).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes mellitus defineret som indtagelse af antidiabetiske lægemidler på tidspunktet for inklusion
  • Serumkreatinin > 3 milligram/deciliter
  • Aktiv infektion (C-reaktivt protein > 3 milligram/deciliter)
  • Alvorlig hypomagnesæmi (< 1,2 milligram/deciliter)
  • Hypokaliæmi (< 3,5 milliækvivalent/liter)
  • Alvorlig hypocalcæmi (< 6,5 milligram/deciliter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilskud af magnesiumoxid.
Tilskud af magnesiumoxid (450 mg op til maksimalt 3 gange dagligt), med henblik på en serummagnesiumkoncentration på >= 1,9 mg/dL).
Kosttilskud: Magnesiumoxid
Ingen indgriben: Ingen tilskud eller minimal dosis.
Intet tilskud (eller en minimal dosis for at holde serummagnesiumkoncentrationen ≥ 1,2 mg/dL afhængigt af den behandlende læge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glykæmi, 3 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation.
3 måneder efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af diabetes efter transplantation de første 3 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation.
3 måneder efter transplantation.
Forekomst af nedsat fastende glukose de første 3 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation.
3 måneder efter transplantation.
Insulinfølsomhed målt ved "Homeostatic Model assessment (HOMA)", 3 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation.
3 måneder efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Van Laecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDS BE-02-RG-219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner