Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av magnesium på tidlig glukosemetabolisme etter transplantasjon

27. juni 2013 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Effekten av magnesiumtilskudd på tidlig glukosemetabolisme etter transplantasjon: en randomisert kontrollert studie.

Hypomagnesemi er vanlig tidlig etter transplantasjon, spesielt i forbindelse med kalsineurinhemmere og forutsier diabetes etter transplantasjon. Magnesium forbedrer glykemisk kontroll og insulinfølsomhet hos diabetikere og insulinresistente personer uten diabetes, men dette ble aldri evaluert hos transplanterte.

Målet med studien er å vurdere om magnesium forbedrer glykemisk kontroll og insulinfølsomhet tidlig etter transplantasjon.

Studien er en åpen studie der voksne hypomagnesemiske nyretransplanterte blir randomisert de første 2 ukene etter nyretransplantasjon til magnesiumoksid eller ingen tilskudd.

Hypotesen er at magnesiumtilskudd hos nyretransplanterte har en gunstig effekt på glykemi og utvikling av diabetes etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte mottakere
  • > 18 år
  • Mindre enn 2 uker etter transplantasjon
  • Hypomagnesemi < 1,7 milligram/desiliter på 2 påfølgende blodprøver (laboratoriereferanseintervall 1,7 - 2,55 milligram/desiliter).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes mellitus definert som inntak av antidiabetiske legemidler på tidspunktet for inkludering
  • Serumkreatinin > 3 milligram/desiliter
  • Aktiv infeksjon (C-reaktivt protein > 3 milligram/desiliter)
  • Alvorlig hypomagnesemi (< 1,2 milligram/desiliter)
  • Hypokalemi (< 3,5 milliekvivalent/liter)
  • Alvorlig hypokalsemi (< 6,5 milligram/desiliter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilskudd av magnesiumoksid.
Tilskudd av magnesiumoksid (450 mg opptil 3 ganger daglig maksimum), med sikte på en serummagnesiumkonsentrasjon på >= 1,9 mg/dL).
Kosttilskudd: Magnesiumoksid
Ingen inngripen: Ingen tilskudd eller minimal dose.
Ingen tilskudd (eller en minimal dose for å holde serum magnesiumkonsentrasjon ≥ 1,2 mg/dL avhengig av behandlende lege).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glykemi, 3 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon.
3 måneder etter transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av diabetes etter transplantasjon de første 3 månedene etter transplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon.
3 måneder etter transplantasjon.
Forekomst av nedsatt fastende glukose de første 3 månedene etter transplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon.
3 måneder etter transplantasjon.
Insulinsensitivitet målt ved "Homeostatic Model assessment (HOMA)", 3 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon.
3 måneder etter transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Van Laecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDS BE-02-RG-219

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere