Het effect van magnesium op het vroege glucosemetabolisme na transplantatie
Het effect van magnesiumsupplementen op het vroege glucosemetabolisme na transplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Hypomagnesiëmie komt vroeg na transplantatie vaak voor, vooral in combinatie met calcineurineremmers en voorspelt diabetes na transplantatie. Magnesium verbetert de glykemische controle en insulinegevoeligheid bij diabetici en insulineresistente proefpersonen zonder diabetes, maar dit is nooit geëvalueerd bij ontvangers van transplantaties.
Het doel van de studie is om te beoordelen of magnesium de glykemische controle en insulinegevoeligheid verbetert in een vroeg stadium na transplantatie.
De studie is een open-label studie waarin volwassen niertransplantatiepatiënten met hypomagnesiëmie de eerste 2 weken na niertransplantatie worden gerandomiseerd naar magnesiumoxide of geen suppletie.
De hypothese is dat magnesiumsuppletie bij niertransplantatiepatiënten een gunstig effect heeft op de glycemie en het ontstaan van diabetes na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een niertransplantatie
- > 18 jaar
- Minder dan 2 weken na transplantatie
- Hypomagnesiëmie < 1,7 milligram/deciliter op 2 opeenvolgende bloedmonsters (laboratoriumreferentie-interval 1,7 - 2,55 milligram/deciliter).
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetes mellitus gedefinieerd als de inname van antidiabetica op het moment van opname
- Serumcreatinine > 3 milligram/deciliter
- Actieve infectie (C-reactief proteïne > 3 milligram/deciliter)
- Ernstige hypomagnesiëmie (< 1,2 milligram/deciliter)
- Hypokaliëmie (< 3,5 milli-equivalent/liter)
- Ernstige hypocalciëmie (< 6,5 milligram/deciliter)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie van magnesiumoxide.
Suppletie van magnesiumoxide (450 mg tot maximaal 3 maal daags), gericht op een serummagnesiumconcentratie van >= 1,9 mg/dL).
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen suppletie of minimale dosis.
Geen suppletie (of een minimale dosis om de serummagnesiumconcentratie ≥ 1,2 mg/dL te houden, afhankelijk van de behandelend arts).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere glycemie, 3 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie.
|
3 maanden na transplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van diabetes na transplantatie de eerste 3 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie.
|
3 maanden na transplantatie.
|
|
Incidentie van verminderde nuchtere glucose de eerste 3 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie.
|
3 maanden na transplantatie.
|
|
Insulinegevoeligheid gemeten door "Homeostatic Model assessment (HOMA)", 3 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie.
|
3 maanden na transplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Van Laecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDS BE-02-RG-219
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .