Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hořčíku na časný posttransplantační metabolismus glukózy

27. června 2013 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vliv doplňků hořčíku na časný posttransplantační metabolismus glukózy: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Hypomagnezémie je častá po transplantaci, zejména ve spojení s inhibitory kalcineurinu a předpovídá diabetes po transplantaci. Hořčík zlepšuje glykemickou kontrolu a inzulínovou senzitivitu u diabetiků a inzulínově rezistentních subjektů bez diabetu, ale toto nebylo nikdy hodnoceno u příjemců transplantátu.

Cílem studie je posoudit, zda hořčík zlepšuje glykemickou kontrolu a citlivost na inzulín brzy po transplantaci.

Studie je otevřenou studií, ve které jsou dospělí příjemci hypomagnesemického transplantátu ledviny randomizováni první 2 týdny po transplantaci ledviny na oxid hořečnatý nebo bez suplementace.

Hypotézou je, že suplementace hořčíku u příjemců ledvinového transplantátu má příznivý vliv na glykémii a rozvoj diabetu po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin
  • > 18 let
  • Méně než 2 týdny po transplantaci
  • Hypomagnezémie < 1,7 miligramu/decilitr ve 2 po sobě jdoucích krevních vzorcích (laboratorní referenční interval 1,7 - 2,55 miligramu/decilitr).

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diabetes mellitus definovaný jako příjem antidiabetik v době zařazení
  • Sérový kreatinin > 3 miligramy/decilitr
  • Aktivní infekce (C reaktivní protein > 3 miligramy/decilitr)
  • Těžká hypomagnezémie (< 1,2 miligramu/decilitr)
  • Hypokalémie (< 3,5 miliekvivalentu/litr)
  • Těžká hypokalcémie (< 6,5 miligramu/decilitr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplnění oxidu hořečnatého.
Suplementace oxidu hořečnatého (450 mg až 3krát denně maximum) s cílem dosáhnout koncentrace hořčíku v séru >= 1,9 mg/dl).
Doplněk stravy: Oxid hořečnatý
Žádný zásah: Žádná suplementace nebo minimální dávka.
Žádná suplementace (nebo minimální dávka k udržení koncentrace hořčíku v séru ≥ 1,2 mg/dl v závislosti na ošetřujícím lékaři).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykemie nalačno, 3 měsíce po transplantaci.
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci.
3 měsíce po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt diabetu po transplantaci první 3 měsíce po transplantaci.
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci.
3 měsíce po transplantaci.
Výskyt zhoršené glukózy nalačno první 3 měsíce po transplantaci.
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci.
3 měsíce po transplantaci.
Citlivost na inzulín měřená "Homeostatickým modelem hodnocení (HOMA)", 3 měsíce po transplantaci.
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci.
3 měsíce po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Van Laecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDS BE-02-RG-219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit