L'effetto del magnesio sul metabolismo del glucosio post-trapianto precoce
L'effetto dei supplementi di magnesio sul metabolismo del glucosio post-trapianto precoce: uno studio controllato randomizzato.
L'ipomagnesiemia è comune subito dopo il trapianto, specialmente in associazione con gli inibitori della calcineurina e predice il diabete dopo il trapianto. Il magnesio migliora il controllo glicemico e la sensibilità all'insulina nei diabetici e nei soggetti resistenti all'insulina senza diabete, ma questo non è mai stato valutato nei riceventi di trapianto.
Lo scopo dello studio è valutare se il magnesio migliora il controllo glicemico e la sensibilità all'insulina subito dopo il trapianto.
Lo studio è uno studio in aperto in cui i destinatari adulti di trapianto renale ipomagnesemico vengono randomizzati le prime 2 settimane dopo il trapianto di rene a ossido di magnesio o nessuna integrazione.
L'ipotesi è che l'integrazione di magnesio nei riceventi di trapianto renale eserciti un effetto benefico sulla glicemia e sullo sviluppo del diabete dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto renale
- > 18 anni
- Meno di 2 settimane dopo il trapianto
- Ipomagnesiemia < 1,7 milligrammi/decilitro su 2 campioni di sangue consecutivi (intervallo di riferimento di laboratorio 1,7 - 2,55 milligrammi/decilitro).
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito preesistente definito come l'assunzione di farmaci antidiabetici al momento dell'inclusione
- Creatinina sierica > 3 milligrammi/decilitro
- Infezione attiva (proteina C reattiva > 3 milligrammi/decilitro)
- Grave ipomagnesiemia (< 1,2 milligrammi/decilitro)
- Ipokaliemia (< 3,5 milliequivalenti/litro)
- Grave ipocalcemia (< 6,5 milligrammi/decilitro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplementazione di ossido di magnesio.
Supplementazione di ossido di magnesio (450 mg fino a 3 volte massimo al giorno), mirando a una concentrazione sierica di magnesio >= 1,9 mg/dL).
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Nessun intervento: Nessuna integrazione o dose minima.
Nessuna integrazione (o una dose minima per mantenere la concentrazione sierica di magnesio ≥ 1,2 mg/dL a seconda del medico curante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno, 3 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto.
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3 mesi dopo il trapianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del diabete dopo il trapianto nei primi 3 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto.
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3 mesi dopo il trapianto.
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Incidenza di alterata glicemia a digiuno nei primi 3 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto.
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3 mesi dopo il trapianto.
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Sensibilità all'insulina misurata mediante "Homeostatic Model assessment (HOMA)", 3 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto.
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3 mesi dopo il trapianto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Van Laecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDS BE-02-RG-219
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