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Die Wirkung von Magnesium auf den frühen Glukosestoffwechsel nach der Transplantation

27. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die Wirkung von Magnesiumpräparaten auf den frühen Glukosestoffwechsel nach der Transplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hypomagnesiämie tritt früh nach der Transplantation häufig auf, insbesondere in Verbindung mit Calcineurin-Inhibitoren, und ist ein Hinweis auf Diabetes nach der Transplantation. Magnesium verbessert die Blutzuckerkontrolle und die Insulinsensitivität bei Diabetikern und insulinresistenten Personen ohne Diabetes, dies wurde jedoch nie bei Transplantatempfängern untersucht.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob Magnesium die Blutzuckerkontrolle und die Insulinsensitivität früh nach der Transplantation verbessert.

Bei der Studie handelt es sich um eine offene Studie, bei der erwachsene hypomagnesiämische Nierentransplantatempfänger in den ersten zwei Wochen nach der Nierentransplantation randomisiert auf Magnesiumoxid oder keine Nahrungsergänzung umgestellt werden.

Die Hypothese ist, dass eine Magnesiumergänzung bei Nierentransplantatempfängern einen positiven Effekt auf den Blutzuckerspiegel und die Entwicklung von Diabetes nach der Transplantation hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • > 18 Jahre alt
  • Weniger als 2 Wochen nach der Transplantation
  • Hypomagnesiämie < 1,7 Milligramm/Deziliter bei 2 aufeinanderfolgenden Blutproben (Laborreferenzbereich 1,7 - 2,55 Milligramm/Deziliter).

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes mellitus definiert als die Einnahme von Antidiabetika zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Serumkreatinin > 3 Milligramm/Deziliter
  • Aktive Infektion (C-reaktives Protein > 3 Milligramm/Deziliter)
  • Schwere Hypomagnesiämie (< 1,2 Milligramm/Deziliter)
  • Hypokaliämie (< 3,5 Milliäquivalent/Liter)
  • Schwere Hypokalzämie (< 6,5 Milligramm/Deziliter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung mit Magnesiumoxid.
Ergänzung mit Magnesiumoxid (maximal 450 mg bis zu 3-mal täglich), mit dem Ziel einer Serummagnesiumkonzentration von >= 1,9 mg/dL.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumoxid
Kein Eingriff: Keine Ergänzung oder minimale Dosis.
Keine Nahrungsergänzung (oder eine minimale Dosis, um die Magnesiumkonzentration im Serum ≥ 1,2 mg/dl zu halten, je nach behandelndem Arzt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglykämie, 3 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation.
3 Monate nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Diabetes nach Transplantation in den ersten 3 Monaten nach der Transplantation.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation.
3 Monate nach der Transplantation.
Inzidenz einer beeinträchtigten Nüchternglukose in den ersten 3 Monaten nach der Transplantation.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation.
3 Monate nach der Transplantation.
Insulinsensitivität gemessen durch „Homöostatische Modellbewertung (HOMA)“, 3 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation.
3 Monate nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Van Laecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDS BE-02-RG-219

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